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Analisi retrospettiva della sicurezza e dell'efficacia dell'uso del blocco di silicone nella chirurgia del pene

19 giugno 2015 aggiornato da: International Medical Devices, Inc.
Questa è una valutazione retrospettiva di tutti i soggetti che hanno ricevuto con successo l'impianto del blocco in silicone per la correzione delle deformità dei tessuti molli del pene. Inoltre, ai soggetti verrà inviato un questionario da completare che valuterà la continua soddisfazione del soggetto con l'impianto e qualsiasi evento avverso che potrebbe non essere stato segnalato al medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini di età pari o superiore a 22 anni che hanno avuto un impianto del pene dal 2009 al 2014

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto penieno riuscito con il blocco in silicone. L'impianto riuscito è definito come il completamento con successo della procedura di impianto.

Criteri di esclusione:

  • Le cartelle cliniche del soggetto non sono disponibili per la revisione o la tabulazione
  • Il soggetto non ha rispettato le istruzioni preoperatorie o postoperatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Questo è stato il gruppo che ha ricevuto l'impianto del pene, ha acconsentito alla partecipazione e ha completato il questionario di follow-up.
Procedura: Blocco in silicone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni, con una media di 2 anni
Numero di eventi avversi che si sono verificati dall'impianto durante il periodo dello studio.
Fino a 4 anni, con una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di autostima
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione di un punteggio di autostima effettuato prima e dopo l'intervento chirurgico
Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Punteggio di fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Valutazione di un punteggio di fiducia in se stessi fatto prima e dopo l'intervento chirurgico
Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Circonferenza peniena flaccida
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Misurazione della circonferenza peniena flaccida eseguita prima e dopo l'intervento chirurgico
Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento
Misurazione dei problemi con le dimensioni del pene dal pre-operatorio al post-operatorio
Da 7 giorni prima dell'intervento a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMD-0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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