음경 수술에서 실리콘 블록 사용의 안전성과 유효성에 대한 후향적 분석
2015년 6월 19일 업데이트: International Medical Devices, Inc.
이것은 음경의 연조직 기형 교정을 위해 실리콘 블록을 성공적으로 이식받은 모든 피험자를 대상으로 한 후향적 평가입니다.
또한, 피험자는 임플란트에 대한 피험자의 지속적인 만족도와 의사에게 보고되지 않은 부작용을 평가할 설문지를 보내 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Allen Kamrava, MD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009-2014년에 음경 이식을 받은 22세 이상의 남성
설명
포함 기준:
- 실리콘 블록으로 성공적인 음경 이식. 성공적인 이식은 이식 절차의 성공적인 완료로 정의됩니다.
제외 기준:
- 피험자에 대한 의료 기록은 검토 또는 표 작성에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 수술 전 또는 수술 후 지시를 따르지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
음경 임플란트를 받고 참여에 동의하고 후속 설문지를 작성한 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 최대 4년, 평균 2년
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이식부터 연구 기간까지 발생한 부작용의 수.
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최대 4년, 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자존감 점수
기간: 수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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수술 전과 수술 후 자존감 점수 평가
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수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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자신감 점수
기간: 수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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수술 전과 수술 후의 자신감 점수 평가
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수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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이완된 음경 둘레
기간: 수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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수술 전과 수술 후 이완된 음경 둘레 측정
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수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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삶의 질 설문지
기간: 수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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수술 전부터 수술 후까지 음경 크기의 문제 측정
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수술 전 7일 ~ 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMD-0115
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