Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza bezpečnosti a účinnosti použití silikonového bloku v penilní chirurgii

19. června 2015 aktualizováno: International Medical Devices, Inc.
Jedná se o retrospektivní hodnocení všech subjektů, kterým byl úspěšně implantován silikonový blok pro korekci deformit měkkých tkání penisu. Kromě toho bude subjektům zaslán dotazník k vyplnění, který vyhodnotí pokračující spokojenost subjektu s implantátem a jakékoli nežádoucí účinky, které nemusely být hlášeny lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 22 let a starší, kteří měli implantát penisu v letech 2009-2014

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace penisu pomocí silikonového bloku. Úspěšná implantace je definována jako úspěšné dokončení implantačního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní záznamy pro subjekt nejsou k dispozici pro kontrolu nebo sestavení tabulek
  • Subjekt nevyhověl předoperačním ani pooperačním pokynům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
To byla skupina, která obdržela implantát penisu, souhlasila s účastí a vyplnila následný dotazník.
Postup: Silikonový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 4 let, v průměru 2 roky
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytly od implantace po dobu studie.
Do 4 let, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sebeúcty
Časové okno: 7 dní před operací až 90 dní po operaci
Hodnocení skóre sebeúcty provedené před operací a po operaci
7 dní před operací až 90 dní po operaci
Skóre sebevědomí
Časové okno: 7 dní před operací až 90 dní po operaci
Hodnocení skóre sebevědomí provedené před operací a po operaci
7 dní před operací až 90 dní po operaci
Ochablý obvod penisu
Časové okno: 7 dní před operací až 90 dní po operaci
Měření ochablého obvodu penisu před operací a po operaci
7 dní před operací až 90 dní po operaci
Dotazník kvality života
Časové okno: 7 dní před operací až 90 dní po operaci
Měření problémů s velikostí penisu od předoperační až po pooperační
7 dní před operací až 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Medical Devices, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IMD-0115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Penilní implantát

Klinické studie na Silikonový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit