Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise retrospectiva da segurança e eficácia do uso do bloco de silicone na cirurgia peniana

19 de junho de 2015 atualizado por: International Medical Devices, Inc.
Esta é uma avaliação retrospectiva de todos os indivíduos que receberam com sucesso a implantação do Bloco de Silicone para correção de deformidades dos tecidos moles do pênis. Além disso, os indivíduos receberão um questionário para preencher que avaliará a satisfação contínua do indivíduo com o implante e quaisquer eventos adversos que possam não ter sido relatados ao médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens de 22 anos ou mais que fizeram implante peniano de 2009 a 2014

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação peniana bem-sucedida com o Bloco de Silicone. A implantação bem-sucedida é definida como a conclusão bem-sucedida do procedimento de implantação.

Critério de exclusão:

  • Os registros médicos do sujeito não estão disponíveis para revisão ou tabulação
  • O sujeito não cumpriu as instruções pré-operatórias ou pós-operatórias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Este foi o grupo que recebeu o implante peniano, consentiu em participar e completou o questionário de acompanhamento.
Procedimento: Bloco de silicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Até 4 anos, com média de 2 anos
Número de eventos adversos que ocorreram desde a implantação até o momento do estudo.
Até 4 anos, com média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de auto-estima
Prazo: 7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Avaliação de um escore de auto-estima feito pré-operatório e pós-operatório
7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Pontuação de autoconfiança
Prazo: 7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Avaliação de um escore de autoconfiança feito antes e depois da cirurgia
7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Circunferência peniana flácida
Prazo: 7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Medição da circunferência peniana flácida feita antes e depois da cirurgia
7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório
Medição de problemas com o tamanho do pênis do pré-operatório ao pós-operatório
7 dias pré-operatório a 90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Medical Devices, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMD-0115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco de silicone

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever