Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv analys av säkerheten och effektiviteten av att använda silikonblocket vid peniskirurgi

19 juni 2015 uppdaterad av: International Medical Devices, Inc.
Detta är en retrospektiv utvärdering av alla försökspersoner som framgångsrikt fått implantation av silikonblocket för korrigering av mjukvävnadsdeformiteter i penis. Dessutom kommer försökspersonerna att skickas ett frågeformulär att fylla i som kommer att utvärdera patientens pågående tillfredsställelse med implantatet och eventuella biverkningar som kanske inte har rapporterats till läkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män 22 år och äldre som hade ett penisimplantat 2009-2014

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrik penisimplantation med silikonblocket. Framgångsrik implantation definieras som framgångsrikt slutförande av implantationsproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska journaler för ämnet är inte tillgängliga för granskning eller tabulering
  • Försökspersonen följde inte instruktionerna före eller efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Detta var gruppen som fick penisimplantatet, samtyckte till deltagande och fyllde i uppföljningsenkäten.
Procedur: Silikonblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 4 år, med ett genomsnitt på 2 år
Antal biverkningar som inträffade från implantation till och med tiden för studien.
Upp till 4 år, med ett genomsnitt på 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självkänsla poäng
Tidsram: 7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdering av en självkänslaspoäng gjord före och efter operationen
7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Självförtroende poäng
Tidsram: 7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Utvärdering av en självförtroendepoäng gjord före och efter operationen
7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Slapp penis omkrets
Tidsram: 7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Mätning av slapp penis omkrets utförd före och efter operation
7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 7 dagar före operation till 90 dagar efter operation
Mätning av problem med penisstorlek från före operation till efter operation
7 dagar före operation till 90 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMD-0115

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Penisimplantat

Kliniska prövningar på Silikonblock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera