Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av sikkerheten og effektiviteten ved bruk av silikonblokken i peniskirurgi

19. juni 2015 oppdatert av: International Medical Devices, Inc.
Dette er en retrospektiv evaluering av alle forsøkspersoner som har fått implantasjon av silikonblokken for korrigering av bløtvevsdeformiteter i penis. I tillegg vil forsøkspersonene få tilsendt et spørreskjema for å fylle ut som vil evaluere forsøkspersonens pågående tilfredshet med implantatet og eventuelle uønskede hendelser som kanskje ikke er rapportert til legen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Allen Kamrava, MD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn 22 år og eldre som hadde penisimplantat fra 2009-2014

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket penisimplantasjon med silikonblokken. Vellykket implantasjon er definert som vellykket gjennomføring av implantasjonsprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske journaler for emnet er ikke tilgjengelig for gjennomgang eller tabulering
  • Forsøkspersonen fulgte ikke pre- eller postoperative instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Dette var gruppen som mottok penisimplantatet, samtykket til deltakelse og fullførte oppfølgingsspørreskjemaet.
Fremgangsmåte: Silikonblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 år, med et gjennomsnitt på 2 år
Antall uønskede hendelser som skjedde fra implantasjon gjennom studietiden.
Inntil 4 år, med et gjennomsnitt på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for selvtillit
Tidsramme: 7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Evaluering av en selvtillitsscore gjort før kirurgi og etter kirurgi
7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Selvtillitsscore
Tidsramme: 7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Evaluering av en selvtillitsscore gjort før kirurgi og etter kirurgi
7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Slapp penisomkrets
Tidsramme: 7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Måling av slapp penis omkrets gjort før kirurgi og etter kirurgi
7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen
Måling av problemer med penisstørrelse fra pre-kirurgi til post-kirurgi
7 dager før operasjonen til 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Medical Devices, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMD-0115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penisimplantat

Kliniske studier på Silikonblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere