Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канюляция желчевыводящих путей во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: предварительная канюляция по сравнению с традиционной канюляцией (ERCP)

17 июня 2015 г. обновлено: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Билиарная канюляция во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: предварительная канюляция по сравнению с обычной канюляцией. Проспективное рандомизированное исследование

Эндоскопическая сфинктеротомия в настоящее время является общепризнанным методом удаления конкрементов общего желчного протока и лечения папиллярного стеноза, ямочного синдрома и некоторых случаев ампулярной карциномы. Это также обычно выполняется до установки билиарного стента. Анатомические вариации, папиллярный стеноз, вколоченные камни, ампулярные опухоли, дивертикулы двенадцатиперстной кишки и состояния после гастроеюноанастомоза являются одними из причин сложных канюляций общего желчного протока (ОЖП). В этих ситуациях успех канюляции ОЖП может быть несколько повышен за счет использования различных приспособлений, предназначенных для этой цели. Целью этого исследования является проспективное сравнение традиционного доступа и фистулотомии с помощью игольчатого ножа при канюляции фатеровой ампулы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии относительно процедуры. сопутствующие осложнения, такие как несостоятельность катетеризации, кровотечение и перфорация, а также послеоперационные осложнения

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проспективное сравнение традиционного доступа и фистулотомии иглой при катетеризации фатеровой ампулы во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в отношении осложнений, связанных с процедурой, таких как неудача катетеризации, кровотечение и перфорация, а также послеоперационные осложнения. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы. пациентов, перенесших эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию по поводу механической желтухи в Центре хирургии желудочно-кишечного тракта, Университет Мансура, Египет. С января 2014 по декабрь 2014 г.

Группа А состоит из 50 пациентов, которым будет выполнен стандартный доступ, а группа В состоит из 50 пациентов, которым будет выполнена фистулотомия игольчатым ножом для катетеризации фатеровой ампулы. Рандомизация проводилась парамедицинским персоналом в отделении ERCP путем взятия номера из конверта.

Данные будут зарегистрированы в специально подготовленном листе для целей исследования. Зарегистрированные данные будут включать: продолжительность канюляции, количество попыток канюляции, количество канюляций поджелудочной железы, кровотечение во время канюляции и его лечение, необходимость перехода на другой подход при канюляции.

Данные также включали послеоперационное пребывание в стационаре, уровень амилазы в сыворотке и послеоперационные осложнения, такие как панкреатит, перфорация, кровотечение и холецистит. Панкреатит также будет классифицироваться по степени тяжести в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35516
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • всем пациентам (без ограничения возраста) требуется калькулятор ЭРХПГ и злокачественная механическая желтуха

Критерий исключения:

  • нездоровые пациенты, анамнез гастрэктомии, склонность к кровотечениям, большая опухоль, инфильтрирующая двенадцатиперстную кишку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычная ЭРХПГ
ЭРХПГ делали через сосочек. продолжительность канюляции, количество попыток канюляции, количество канюляций поджелудочной железы, кровотечение во время канюляции и его лечение, необходимо перейти на другой подход при канюляции.
Процедура: обычная ЭРХПГ
ЭРХПГ делали через сосочек. продолжительность канюляции, количество попыток канюляции, количество канюляций поджелудочной железы, кровотечение во время канюляции и его лечение, необходимо перейти на другой подход при канюляции.
Другие имена:
  • G1
Активный компаратор: Предварительно нарезанный ЭРХПГ
ЭРХПГ выполнялась с учетом предварительного сокращения продолжительности канюляции от начала, количества попыток канюляции, количества канюляций поджелудочной железы, кровотечения во время канюляции и его лечения, необходимости перехода на другой подход при канюляции.
Процедура: Предварительно нарезанный ЭРХПГ
ЭРХПГ выполнялась с учетом предварительного сокращения продолжительности канюляции от начала, количества попыток канюляции, количества канюляций поджелудочной железы, кровотечения во время канюляции и его лечения, необходимости перехода на другой подход при канюляции.
Другие имена:
  • Г 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная билиарная канюляция
Временное ограничение: 1 день
Успешные канюляции желчевыводящих путей при попадании проводника в общий желчный проток
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный панкреатит
Временное ограничение: 30 дней
повышенная сывороточная амилаза с болью в животе
30 дней
постпроцедурная перфорация
Временное ограничение: 30 дней
перфорация двенадцатиперстной кишки
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Biliary cannulation

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная ЭРХПГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться