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Canulation biliaire pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : canulation précoupée versus canulation conventionnelle (ERCP)

17 juin 2015 mis à jour par: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Canulation biliaire pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : canulation précoupée par rapport à la canulation conventionnelle. Une étude prospective randomisée

La sphinctérotomie endoscopique est maintenant une méthode établie pour l'élimination des calculs de la voie cholédoque et le traitement de la sténose papillaire, du syndrome du puisard et de certains cas de carcinome ampullaire. Il est également généralement effectué avant la mise en place d'un stent biliaire. Les variations anatomiques, la sténose papillaire, les calculs impactés, les tumeurs ampullaires, les diverticules duodénaux et les états post-gastrojéjunostomie sont quelques-unes des raisons des canulations difficiles du canal cholédoque (CBD) . Dans ces situations, le succès de la canulation CBD peut être légèrement amélioré en utilisant les divers accessoires conçus à cet effet. Le but de cette étude est de comparer prospectivement l'approche conventionnelle et la fistulotomie au couteau à aiguille dans la canulation de l'ampoule de Vater pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique concernant la procédure -complications liées telles que l'échec des canulations, les saignements et les perforations et les complications postopératoires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer de manière prospective l'approche conventionnelle et la fistulotomie à l'aiguille dans la canulation de l'ampoule de Vater pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique en ce qui concerne les complications liées à la procédure telles que l'échec des canulations, les saignements et la perforation et les complications postopératoires. Il s'agit d'un essai prospectif randomisé contrôlé comparant deux groupes des patients qui subissent une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique pour ictère obstructif au centre de chirurgie gastro-intestinale, Université de Mansoura, Égypte. De janvier 2014 à décembre 2014.

Le groupe A se compose de 50 patients qui subiront une approche conventionnelle et le groupe B se compose de 50 patients qui subiront une fistulotomie à l'aiguille pour la canulation de l'ampoule de Vater. La randomisation a été effectuée par le personnel paramédical de l'unité CPRE en prenant un numéro sur une enveloppe.

Les données seront enregistrées dans une feuille spécialement préparée pour les besoins de l'étude. Les données enregistrées comprendront : la durée de la canulation, le nombre d'essais de canulation, le nombre de canulations pancréatiques, les saignements pendant la canulation et sa gestion, la nécessité de passer à l'autre approche de canulation.

Les données comprenaient également le séjour postopératoire à l'hôpital, le taux d'amylase sérique et les complications postopératoires comme la pancréatite, la perforation, les saignements et la cholécystite. La pancréatite sera également classée selon sa gravité en fonction de la durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients (sans limite d'âge) ont besoin d'un calculateur de CPRE et d'un ictère obstructif malin

Critère d'exclusion:

  • Patients inaptes Antécédents de gastrectomie Tendance hémorragique Grosse tumeur infiltrant le duodénum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPRE conventionnel
CPRE a été fait à travers la papille. durée de canulation, nombre d'essais de canulation, nombre de canulations pancréatiques, saignement pendant la canulation et sa prise en charge, nécessité de passer à l'autre approche de canulation.
Procédure: CPRE conventionnel
CPRE a été fait à travers la papille. durée de canulation, nombre d'essais de canulation, nombre de canulations pancréatiques, saignement pendant la canulation et sa prise en charge, nécessité de passer à l'autre approche de canulation.
Autres noms:
  • G1
Comparateur actif: CPRE prédécoupée
La CPRE a été réalisée par précoupe à partir de la durée initiale de la canulation, le nombre d'essais de canulation, le nombre de canulations pancréatiques, les saignements pendant la canulation et sa gestion, la nécessité de passer à l'autre approche de la canulation.
Procédure: CPRE prédécoupée
La CPRE a été réalisée par précoupe à partir de la durée initiale de la canulation, le nombre d'essais de canulation, le nombre de canulations pancréatiques, les saignements pendant la canulation et sa gestion, la nécessité de passer à l'autre approche de la canulation.
Autres noms:
  • G 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Canulations biliaires réussies
Délai: Un jour
Canulations réussies du système biliaire si le fil guide pénètre dans le canal cholédoque
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pancréatite post-opératoire
Délai: 30 jours
amylase sérique élevée avec douleur abdominale
30 jours
perforation post-opératoire
Délai: 30 jours
perforation duodénale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biliary cannulation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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