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Canulação biliar durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: pré-corte versus canulação convencional (ERCP)

17 de junho de 2015 atualizado por: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Canulação biliar durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica: pré-corte versus canulação convencional. Um estudo prospectivo randomizado

A esfincterotomia endoscópica é agora um método estabelecido para remoção de cálculos do ducto biliar comum e tratamento de estenose papilar, síndrome do sump e certos casos de carcinoma ampular. Também é geralmente realizado antes da colocação do stent biliar. Variações anatômicas, estenose papilar, cálculos impactados, tumores ampulares, divertículo duodenal e estados pós-gastrojejunostomia são algumas das razões por trás das difíceis canulações do ducto biliar comum (CBD). Nestas situações, o sucesso da canulação do CBD pode ser ligeiramente melhorado com a utilização de vários acessórios concebidos para este fim. complicações relacionadas como falha de canulações, sangramento e perfuração e complicação pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a abordagem convencional e a fistulotomia com faca de agulha na canulação da ampola de Vater durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica em relação às complicações relacionadas ao procedimento como falha nas canulações, sangramento e perfuração e complicação pós-operatória Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando dois grupos de pacientes submetidos a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica para icterícia obstrutiva no centro cirúrgico gastrointestinal, Mansoura University, Egito. De janeiro de 2014 a dezembro de 2014.

O grupo A é composto por 50 pacientes que serão submetidos à abordagem convencional e o grupo B é composto por 50 pacientes que serão submetidos à fistulotomia com bisturi agulha para canulação da ampola de Vater. A randomização foi feita por pessoal paramédico na unidade de CPRE, tirando um número de um envelope.

Os dados serão registrados em ficha especialmente elaborada para a finalidade do estudo. Os dados registrados incluirão: duração da canulação, número de tentativas de canulação, número de canulação pancreática, sangramento durante a canulação e seu manejo, necessidade de converter para outra abordagem na canulação.

Os dados também incluíram internação pós-operatória, nível sérico de amilase e complicações pós-operatórias como pancreatite, perfuração, sangramento e colecistite. A pancreatite também será classificada de acordo com sua gravidade, dependendo da duração da internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes (sem limite de idade) necessitaram de calculadora de CPRE e icterícia obstrutiva maligna

Critério de exclusão:

  • pacientes inaptos história de gastrectomia tendência a sangramento tumor grande infiltrando o duodeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPRE convencional
A CPRE foi realizada através da papila. duração da canulação, número de tentativas de canulação, número de canulação pancreática, sangramento durante a canulação e seu manejo, necessidade de converter para outra abordagem na canulação.
Procedimento: CPRE convencional
A CPRE foi realizada através da papila. duração da canulação, número de tentativas de canulação, número de canulação pancreática, sangramento durante a canulação e seu manejo, necessidade de converter para outra abordagem na canulação.
Outros nomes:
  • G1
Comparador Ativo: CPRE pré-cortada
A CPRE foi realizada por meio de pré-corte desde o início da duração da canulação, número de tentativas para canulação, número de canulação pancreática, sangramento durante a canulação e seu manejo, necessidade de converter para outra abordagem na canulação.
Procedimento: CPRE pré-cortada
A CPRE foi realizada por meio de pré-corte desde o início da duração da canulação, número de tentativas para canulação, número de canulação pancreática, sangramento durante a canulação e seu manejo, necessidade de converter para outra abordagem na canulação.
Outros nomes:
  • G 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Canulações biliares bem sucedidas
Prazo: 1 dia
Canulações bem-sucedidas do sistema biliar se o fio-guia entrar no ducto biliar comum
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pancreatite pós-procedimento
Prazo: 30 dias
amilase sérica elevada com dor abdominal
30 dias
perfuração pós-procedimento
Prazo: 30 dias
perfuração duodenal
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biliary cannulation

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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