Canulación biliar durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: precorte versus canulación convencional (ERCP)
Canulación biliar durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: precorte versus canulación convencional. Un estudio aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente el abordaje convencional y la fistulotomía con bisturí en la canulación de la ampolla de Vater durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con respecto a las complicaciones relacionadas con el procedimiento como el fracaso de las canulaciones, el sangrado y la perforación y las complicaciones posoperatorias. Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara dos grupos. de pacientes que se sometieron a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica por ictericia obstructiva en el centro de cirugía gastrointestinal de la Universidad de Mansoura, Egipto. De enero de 2014 a diciembre de 2014.
El grupo A consta de 50 pacientes que se someterán a un abordaje convencional y el grupo B consta de 50 pacientes que se someterán a una fistulotomía con bisturí para canulación de la ampolla de Vater. La aleatorización fue realizada por personal paramédico en la unidad de CPRE tomando un número de un sobre.
Los datos se registrarán en una hoja especialmente preparada para los fines del estudio. Los datos registrados incluirán: duración de la canulación, número de intentos de canulación, número de canulación pancreática, sangrado durante la canulación y su manejo, necesidad de conversión al otro enfoque en la canulación.
Los datos también incluyeron la estancia hospitalaria postoperatoria, el nivel de amilasa sérica y las complicaciones postoperatorias como pancreatitis, perforación, sangrado y colecistitis. La pancreatitis también se clasificará según su gravedad según la duración de la estancia en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes (sin límite de edad) requirieron calculadora de CPRE e ictericia obstructiva maligna
Criterio de exclusión:
- pacientes no aptos antecedentes de gastrectomía tendencia al sangrado tumor grande que infiltra el duodeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CPRE convencional
La CPRE se realizó a través de la papila.
duración de la canulación, número de intentos de canulación, número de canulación pancreática, sangrado durante la canulación y su manejo, necesidad de conversión al otro abordaje en la canulación.
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La CPRE se realizó a través de la papila.
duración de la canulación, número de intentos de canulación, número de canulación pancreática, sangrado durante la canulación y su manejo, necesidad de conversión al otro abordaje en la canulación.
Otros nombres:
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Comparador activo: CPRE precortado
La CPRE se realizó mediante precorte desde el inicio, duración de la canulación, número de intentos para la canulación, número de canulación pancreática, sangrado durante la canulación y su manejo, necesidad de convertir al otro enfoque en la canulación.
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La CPRE se realizó mediante precorte desde el inicio, duración de la canulación, número de intentos para la canulación, número de canulación pancreática, sangrado durante la canulación y su manejo, necesidad de convertir al otro enfoque en la canulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Canulaciones biliares exitosas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Canulaciones exitosas del sistema biliar si el alambre guía ingresa al conducto biliar común
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pancreatitis posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
|
amilasa sérica elevada con dolor abdominal
|
30 días
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|
perforación posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
|
perforación duodenal
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cotton PB, Lehman G, Vennes J, Geenen JE, Russell RC, Meyers WC, Liguory C, Nickl N. Endoscopic sphincterotomy complications and their management: an attempt at consensus. Gastrointest Endosc. 1991 May-Jun;37(3):383-93. doi: 10.1016/s0016-5107(91)70740-2.
- Cortas GA, Mehta SN, Abraham NS, Barkun AN. Selective cannulation of the common bile duct: a prospective randomized trial comparing standard catheters with sphincterotomes. Gastrointest Endosc. 1999 Dec;50(6):775-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70157-4.
- Swan MP, Alexander S, Moss A, Williams SJ, Ruppin D, Hope R, Bourke MJ. Needle knife sphincterotomy does not increase the risk of pancreatitis in patients with difficult biliary cannulation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Apr;11(4):430-436.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.017. Epub 2013 Jan 11.
- Carr-Locke DL. Biliary access during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Can J Gastroenterol. 2004 Apr;18(4):251-4. doi: 10.1155/2004/364056.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biliary cannulation
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