Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire canulatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: voorgesneden versus conventionele canulatie (ERCP)

17 juni 2015 bijgewerkt door: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Biliaire canulatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: voorgesneden versus conventionele canulatie. Een prospectieve gerandomiseerde studie

Endoscopische sfincterotomie is nu een gevestigde methode voor het verwijderen van stenen in de galwegen en de behandeling van papillaire stenose, het sump-syndroom en bepaalde gevallen van ampullair carcinoom. Het wordt over het algemeen ook uitgevoerd voorafgaand aan de plaatsing van een galstent. Anatomische variaties, papillaire stenose, geïmpacteerde stenen, ampullaire tumoren, duodenale divertikels en post-gastrojejunostomietoestanden zijn enkele van de redenen achter moeilijke canulaties van de galwegen (CBD). In deze situaties kan het succes van CBD-canulatie enigszins worden verbeterd door gebruik te maken van de verschillende accessoires die voor dit doel zijn ontworpen. Het doel van deze studie is om prospectief conventionele benadering en naaldmesfistulotomie bij canulatie van ampulla van Vater tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie prospectief te vergelijken met betrekking tot de procedure -gerelateerde complicaties zoals falen van canulaties, bloeding en perforatie en postoperatieve complicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het prospectief vergelijken van conventionele benadering en fistulotomie met een naaldmes bij canulatie van ampulla van Vater tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie met betrekking tot proceduregerelateerde complicaties zoals falen van canulaties, bloeding en perforatie en postoperatieve complicatie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee groepen worden vergeleken van patiënten die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie ondergaan voor obstructieve geelzucht in gastro-intestinaal chirurgisch centrum, Mansoura University, Egypte. Van januari 2014 tot december 2014.

Groep A bestaat uit 50 patiënten die een conventionele benadering zullen ondergaan en groep B bestaat uit 50 patiënten die een naaldmesfistulotomie ondergaan voor canulatie van de ampulla van Vater. Randomisatie gebeurde door paramedisch personeel op de ERCP-eenheid door een nummer uit een envelop te halen.

Gegevens worden geregistreerd op een speciaal voor het onderzoek voorbereid blad. Geregistreerde gegevens omvatten: duur van canulatie, aantal pogingen voor canulatie, aantal pancreascanulatie, bloeding tijdens canulatie en het beheer ervan, noodzaak om over te stappen op de andere benadering bij canulatie.

Gegevens omvatten ook postoperatief ziekenhuisverblijf, serumamylasespiegel en postoperatieve complicaties zoals pancreatitis, perforatie, bloeding en cholecystitis. Pancreatitis wordt ook beoordeeld op basis van de ernst ervan, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten (geen leeftijdsgrens) hadden een ERCP-calculator nodig en kwaadaardige obstructieve geelzucht

Uitsluitingscriteria:

  • ongeschikte patiënten voorgeschiedenis van gastrectomie neiging tot bloeden grote tumor die de twaalfvingerige darm infiltreert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele ERCP
ERCP werd gedaan via de papil. duur van canulatie, aantal pogingen voor canulatie, aantal pancreascanulatie, bloeding tijdens canulatie en het beheer ervan, moet worden omgezet naar de andere benadering bij canulatie.
Procedure: conventionele ERCP
ERCP werd gedaan via de papil. duur van canulatie, aantal pogingen voor canulatie, aantal pancreascanulatie, bloeding tijdens canulatie en het beheer ervan, moet worden omgezet naar de andere benadering bij canulatie.
Andere namen:
  • G1
Actieve vergelijker: Voorgesneden ERCP
ERCP werd gedaan door middel van voorsnijden vanaf de startduur van canulatie, aantal proeven voor canulatie, aantal pancreascanulatie, bloeding tijdens canulatie en het beheer ervan, moet worden omgezet naar de andere benadering bij canulatie.
Procedure: Voorgesneden ERCP
ERCP werd gedaan door middel van voorsnijden vanaf de startduur van canulatie, aantal proeven voor canulatie, aantal pancreascanulatie, bloeding tijdens canulatie en het beheer ervan, moet worden omgezet naar de andere benadering bij canulatie.
Andere namen:
  • G2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle galcanulaties
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle canulaties van het galsysteem als de voerdraad het gemeenschappelijke galkanaal binnengaat
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pancreatitis na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
verhoogd serumamylase met buikpijn
30 dagen
perforatie na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
perforatie van de twaalfvingerige darm
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biliary cannulation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op conventionele ERCP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren