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Gallenkanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie: Vorgeschnittene vs. konventionelle Kanülierung (ERCP)

17. Juni 2015 aktualisiert von: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Gallenkanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie: Vorgeschnittene vs. konventionelle Kanülierung. Eine prospektive randomisierte Studie

Die endoskopische Sphinkterotomie ist heute eine etablierte Methode zur Entfernung von Gallengangssteinen und zur Behandlung von Papillenstenose, Sumpfsyndrom und bestimmten Fällen von Ampullenkarzinomen. Sie wird im Allgemeinen auch vor der Platzierung eines Gallenstents durchgeführt. Anatomische Variationen, Papillenstenose, eingeklemmte Steine, Ampullentumoren, Zwölffingerdarmdivertikel und Post-Gastrojejunostomie-Zustände sind einige der Gründe für schwierige Kanülierungen des gemeinsamen Gallengangs (CBD). In diesen Situationen kann der Erfolg der CBD-Kanülierung leicht gesteigert werden, indem die verschiedenen Zubehörteile verwendet werden, die für diesen Zweck entwickelt wurden. Ziel dieser Studie ist es, den konventionellen Ansatz und die Nadelmesser-Fistulotomie bei der Kanülierung der Vaterampulle während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie hinsichtlich des Verfahrens prospektiv zu vergleichen -bedingte Komplikationen wie Kanülierungsversagen, Blutungen und Perforationen sowie postoperative Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich des konventionellen Ansatzes und der Nadelmesser-Fistulotomie bei der Kanülierung der Vaterampulle während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie im Hinblick auf eingriffsbedingte Komplikationen wie Kanülierungsversagen, Blutung und Perforation sowie postoperative Komplikationen. Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Gruppen von Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie wegen obstruktiver Gelbsucht im Gastrointestinal Surgical Center der Mansoura University, Ägypten, unterziehen. Von Januar 2014 bis Dezember 2014.

Gruppe A besteht aus 50 Patienten, die sich einem konventionellen Ansatz unterziehen werden, und Gruppe B besteht aus 50 Patienten, die sich einer Nadelmesser-Fistulotomie zur Kanülierung der Vater-Ampulle unterziehen. Die Randomisierung erfolgte durch medizinisches Personal in der ERCP-Einheit durch Entnahme einer Nummer aus einem Umschlag.

Die Daten werden in einem speziell vorbereiteten Blatt für die Zwecke der Studie registriert. Zu den registrierten Daten gehören: Dauer der Kanülierung, Anzahl der Kanülierungsversuche, Anzahl der Pankreaskanülierungen, Blutungen während der Kanülierung und deren Behandlung, Notwendigkeit der Umstellung auf den anderen Kanülierungsansatz.

Die Daten umfassten auch den postoperativen Krankenhausaufenthalt, den Serumamylasespiegel und postoperative Komplikationen wie Pankreatitis, Perforation, Blutung und Cholezystitis. Die Pankreatitis wird auch nach ihrem Schweregrad in Abhängigkeit von der Dauer des Krankenhausaufenthalts eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten (ohne Altersbegrenzung) benötigten ERCP-Rechner und maligne obstruktive Gelbsucht

Ausschlusskriterien:

  • untrainierte Patienten Geschichte der Gastrektomie Blutungsneigung großer Tumor infiltriert den Zwölffingerdarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: herkömmliche ERCP
ERCP wurde durch die Papille durchgeführt. Dauer der Kanülierung, Anzahl der Kanülierungsversuche, Anzahl der Pankreaskanülierung, Blutung während der Kanülierung und deren Behandlung, müssen auf den anderen Ansatz der Kanülierung umgestellt werden.
Verfahren: herkömmliche ERCP
ERCP wurde durch die Papille durchgeführt. Dauer der Kanülierung, Anzahl der Kanülierungsversuche, Anzahl der Pankreaskanülierung, Blutung während der Kanülierung und deren Behandlung, müssen auf den anderen Ansatz der Kanülierung umgestellt werden.
Andere Namen:
  • G1
Aktiver Komparator: Vorgeschnittene ERCP
Die ERCP wurde durch einen Vorschnitt von der Startdauer der Kanülierung, der Anzahl der Kanülierungsversuche, der Anzahl der Pankreaskanülierungen, der Blutung während der Kanülierung und ihrer Behandlung, der Notwendigkeit, auf den anderen Ansatz der Kanülierung umzustellen, durchgeführt.
Verfahren: Vorgeschnittene ERCP
Die ERCP wurde durch einen Vorschnitt von der Startdauer der Kanülierung, der Anzahl der Kanülierungsversuche, der Anzahl der Pankreaskanülierungen, der Blutung während der Kanülierung und ihrer Behandlung, der Notwendigkeit, auf den anderen Ansatz der Kanülierung umzustellen, durchgeführt.
Andere Namen:
  • G2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gallenkanülierung
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Kanülierungen des Gallensystems, wenn der Führungsdraht in den Choledochus eindringt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreatitis nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tag
erhöhte Serumamylase mit Bauchschmerzen
30 Tag
postoperative Perforation
Zeitfenster: 30 Tag
Zwölffingerdarmperforation
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biliary cannulation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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