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Cannulazione biliare durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica: cannula pretagliata rispetto a cannula convenzionale (ERCP)

17 giugno 2015 aggiornato da: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Cannulazione biliare durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica: cannulazione pretagliata contro convenzionale. Uno studio prospettico randomizzato

La sfinterotomia endoscopica è ora un metodo consolidato per la rimozione dei calcoli del dotto biliare comune e il trattamento della stenosi papillare, della sindrome del pozzetto e di alcuni casi di carcinoma ampollare. Inoltre viene generalmente eseguito prima del posizionamento dello stent biliare. Variazioni anatomiche, stenosi papillare, calcoli inclusi, tumori ampollari, diverticoli duodenali e stati post-gastrodigiunostomia sono alcune delle ragioni alla base delle difficili cannulazioni del dotto biliare comune (CBD). In queste situazioni, il successo dell'incannulamento del CBD può essere leggermente migliorato utilizzando i vari accessori progettati per questo scopo. Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'approccio convenzionale e la fistulotomia con bisturi nell'incannulamento dell'ampolla di Vater durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica per quanto riguarda la procedura complicanze correlate come fallimento delle cannulazioni, sanguinamento e perforazione e complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico l'approccio convenzionale e la fistulotomia con bisturi nell'incannulamento dell'ampolla di Vater durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica per quanto riguarda le complicanze correlate alla procedura come fallimento delle incannulazioni, sanguinamento e perforazione e complicazione postoperatoria Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta due gruppi di pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per ittero ostruttivo nel centro di chirurgia gastrointestinale, Mansoura University, Egitto. Da gennaio 2014 a dicembre 2014.

Il gruppo A è composto da 50 pazienti che verranno sottoposti ad approccio convenzionale e il gruppo B è composto da 50 pazienti sottoposti a fistulotomia con bisturi per l'incannulamento dell'ampolla di Vater. La randomizzazione è stata effettuata dal personale paramedico dell'unità ERCP prendendo un numero da una busta.

I dati saranno registrati in una scheda appositamente predisposta ai fini dello studio. I dati registrati includeranno: durata dell'incannulamento, numero di prove per l'incannulamento, numero di incannulazioni pancreatiche, sanguinamento durante l'incannulamento e relativa gestione, necessità di conversione all'altro approccio nell'incannulamento.

I dati includevano anche la degenza ospedaliera postoperatoria, il livello di amilasi sierica e le complicanze postoperatorie come pancreatite, perforazione, sanguinamento e colecistite. La pancreatite sarà anche classificata in base alla sua gravità a seconda della durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti (nessun limite di età) hanno richiesto il calcolatore ERCP e l'ittero ostruttivo maligno

Criteri di esclusione:

  • pazienti non idonei anamnesi di gastrectomia tendenza al sanguinamento grosso tumore infiltrante il duodeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPRE convenzionale
ERCP è stato eseguito attraverso la papilla. durata dell'incannulamento, numero di prove per l'incannulamento, numero di incannulazioni pancreatiche, sanguinamento durante l'incannulamento e sua gestione, necessità di conversione all'altro approccio nell'incannulamento.
Procedura: CPRE convenzionale
ERCP è stato eseguito attraverso la papilla. durata dell'incannulamento, numero di prove per l'incannulamento, numero di incannulazioni pancreatiche, sanguinamento durante l'incannulamento e sua gestione, necessità di conversione all'altro approccio nell'incannulamento.
Altri nomi:
  • G1
Comparatore attivo: ERCP pretagliato
ERCP è stato eseguito tramite pretaglio dalla durata iniziale dell'incannulamento, numero di prove per l'incannulamento, numero di incannulazione pancreatica, sanguinamento durante l'incannulamento e sua gestione, necessità di conversione all'altro approccio nell'incannulamento.
Procedura: ERCP pretagliato
ERCP è stato eseguito tramite pretaglio dalla durata iniziale dell'incannulamento, numero di prove per l'incannulamento, numero di incannulazione pancreatica, sanguinamento durante l'incannulamento e sua gestione, necessità di conversione all'altro approccio nell'incannulamento.
Altri nomi:
  • Sol 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cannulazioni biliari riuscite
Lasso di tempo: 1 giorno
Incannulazioni riuscite del sistema biliare se il filo guida entra nel dotto biliare comune
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pancreatite postprocedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
elevata amilasi sierica con dolore addominale
30 giorni
perforazione post-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
perforazione duodenale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman El Nakeeb, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Biliary cannulation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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