成人進行がん患者におけるBBI503と特定の抗がん治療薬の併用に関する研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
成人進行がん患者を対象とした特定の抗がん治療薬とBBI503を併用した第Ib/II相臨床研究
これは、進行がんの成人患者を対象に、選択された抗がん治療薬と組み合わせて投与されるBBI503の非盲検多施設共同第1/2相研究です。
研究の目的は、選択した各抗がん剤と組み合わせた BBI503 の安全性、忍容性、RP2D を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Parkview Research Center
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Indiana University Health Goshen
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University -Ball
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University-SCC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Louisiana State Univesity
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ
- US Oncology Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の固形腫瘍。現在のところ治癒的切除が不可能である。選択された抗がん剤の 1 つによる全身治療が合理的な治療選択肢であることを示します。
- 18 歳以上である必要があります
- プロトコールに従って、進行または治療に対する反応を客観的に評価できるような疾患がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN が必要です。 肝細胞癌ではないが、肝病変または肝転移がある患者は、AST ≤ 3.5 × ULN および AST ≤ 3.5 × ULN の場合、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターの同意があれば適格となる可能性があります。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dl
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。 肝病変のある患者の場合、治験責任医師およびスポンサーの医療モニターの同意があれば、総ビリルビン ≤ 2.0 × ULN を登録できます。
- クレアチニン ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 m^2 (コッククロフト・ゴールト方程式を使用) 施設の正常上限を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合。
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 × 10^9/L
- 平均余命 ≥ 3 か月
主な除外基準:
- -プロトコール療法の初回投与から7日以内に抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬を受けた。 患者は、抗がん剤治療に関連するすべての有害事象が解決したか、不可逆的であるとみなされた場合に限り、最後の抗がん剤治療を受けてから少なくとも 7 日が経過し、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが決定した日にプロトコール治療を開始することができます。
- 初回投与前4週間以内に大手術を受けた。大手術とは、全身麻酔、挿管および人工呼吸器、または大きな切開（開胸、開腹など）のいずれかを必要とする処置として定義されます。
- 既知の未治療の脳転移。 脳転移の治療を受けた患者は、転移による臨床症状がなく、プロトコール登録前の少なくとも 2 週間、ステロイドを使用していないか、プレドニゾン 10 mg 以下または同等の安定用量のステロイドを使用していなければなりません。 軟髄膜転移が既知である患者は、たとえ治療を受けたとしても除外される。
- 妊娠中または授乳中、または予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている。
- -活動性炎症性腸疾患、広範な胃切除または小腸切除（短腸症候群または経口薬の服用不能を引き起こす）など、主任研究者の見解による重大な胃腸障害。
- BBI503 を毎日飲み込むことも、選択された経口抗がん治療薬を飲み込むこともできない、または飲み込む気がない。または、IV 抗がん治療薬の静脈注射を受けることを望まない。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性)、または C 型肝炎ウイルス (C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA] (定性) が検出される) の陽性。
- 治療を必要とする進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の息切れ）を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患労作）、制御されていない感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
- 以下を除く別の原発がんの病歴を持つ対象: a) 治癒的に切除された非黒色腫皮膚がん。 b) 治癒治療を受けた上皮内子宮頸癌。 c) 体系的な治療を必要としない限局性前立腺癌。 d) 既知の活動性疾患が存在せず、登録前2年間に治療を受けていない他の原発がん。
- カペシタビンを含むレジメンで治療を受ける患者の場合: a) カペシタビンに対する既知の過敏症、b) 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症、c) 治験責任医師の意見では、カペシタビンの吸収を妨げると考えられる重度の胃腸障害。経口投与可能な薬剤
- スニチニブを含むレジメンで治療を受ける患者の場合: a) コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）、b) 出血素因または臨床的に重大な凝固障害の証拠（CTCAE グレード 3 以上） ) 研究開始前4週間以内、c) 最近の低血糖、d) 最適な薬物療法にもかかわらず制御されていない甲状腺機能不全
- ドキソルビシンを含むレジメンで治療を受ける患者: a) 既知の左心室駆出率 < 50%、b) ドキソルビシンに対する過敏症
- ニボルマブまたはペムブロリズマブを含むレジメンで治療される患者は、以下の場合には除外されます。 a) 孤立性白斑、治癒した小児喘息またはアトピー性皮膚炎、制御された副腎皮質機能低下症または下垂体機能低下症を有する患者を除き、免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する患者、およびバセドウ病の病歴のある甲状腺機能正常患者、b) 過去に生命を脅かす（CTCAEグレード4）免疫介在性副作用を経験したことがある。または、12週間以上のコルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える、または同等の用量）による治療を必要とした重度（CTCAEグレード3）の免疫介在性副作用の過去の経験、c）臓器移植を行っている、d）間質性肺疾患を患っている。または活動性の非感染性肺炎、 e) 初回投与前 30 日以内に生ワクチンの接種を受けている、 f) 別のモノクローナル抗体 (mAb) に対する以前の重度の過敏症反応がある、 g) 4 週間以内に別のモノクローナル抗体で治療を受けている最初の投与量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペンブロリズマブとの併用
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
ペムブロリズマブ 2 mg/kg を、3 週間に 1 回（21 日間）、30 分間かけて静脈内点滴として投与します。
他の名前：
|
|
実験的：カペシタビンとの併用
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
カペシタビン 1000 mg/m^2 体表面積を、1 日 2 回、各 21 日サイクルの 1 ～ 14 日目に経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：ドキソルビシンとの併用
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
ドキソルビシン 60 mg/m^2 体表面積を 3 週間に 1 回 (21 日間) 静脈内投与します。
他の名前：
|
|
実験的：ニボルマブとの併用（米国のみ）
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
ニボルマブ 3 mg/kg を、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 60 分間かけて静脈内点滴として投与します。
他の名前：
|
|
実験的：パクリタキセルとの併用
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
パクリタキセル 80 mg/m^2 体表面積を、週 1 回、各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内投与します。
他の名前：
|
|
実験的：スニチニブとの併用
|
この試験の患者には、BBI503 を毎日、継続的に経口投与します。
BBI503 の用量レベルは、患者が所定のアームに登録される時点でオープンされている用量コホートに従って割り当てられます。
特定の患者に対する研究群および併用抗がん剤は、研究者によって決定されます。
BBI503 用量レベル 1: 1 日 1 回 200 mg、用量レベル 2: 1 日 1 回 300 mg。
他の名前：
スニチニブ 37.5 mg を 1 日 1 回投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）を評価することによる、選択された抗がん治療薬と組み合わせて投与されたBBI503の安全性と忍容性の判定
時間枠：選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
|
用量制限毒性 (DLT) を評価することによる推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定
時間枠：選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間ごとに腫瘍評価を実行することによる予備的な抗腫瘍活性の評価（フェーズ2部分）
時間枠：6ヵ月
|
抗腫瘍活性の評価は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って実施される。
|
6ヵ月
|
|
最大血漿濃度および曲線下面積によって評価される、選択された抗がん治療薬と組み合わせて投与されたBBI503の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目、サイクル1および2の0、1、2、3、4、6、8、10、24時間
|
1日目、サイクル1および2の0、1、2、3、4、6、8、10、24時間
|
|
|
バイオマーカー分析によって評価された、選択された抗がん治療薬と組み合わせて投与されたBBI503の薬力学的活性
時間枠：選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
組織病理学および癌幹細胞アッセイは、生検された患者の腫瘍組織およびアーカイブサンプルのバイオマーカーの情報を提供するために実行されます。
|
選択した抗がん剤治療のサイクルに応じて 3 週間または 4 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月24日
最初の投稿 (推定)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI503-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
BBI503の臨床試験
-
Sumitomo Pharma America, Inc.完了
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen Corporation完了