進行性泌尿器悪性腫瘍の成人患者におけるBBI503の研究

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• -組織学的または細胞学的に確認された、転移性、切除不能、または再発性の腎細胞がんまたは尿路上皮がん。
• 18歳以上
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後のBBI503投与後30日間、避妊または妊娠回避策の使用に同意する必要があります
• -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5 x 正常上限（ULN）、または原発性または転移性肝病変がある場合は≤ 3.5 x ULN
• ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl
• -総ビリルビン≤1.5 x ULN
• -クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分/ 1.73 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
• -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
• 血小板≧100×10^9/L
• -プロトロンビン時間（PT）≤16秒および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULN
• -平均余命3か月以上

• 腎細胞癌（RCC）の患者は、明細胞または非明細胞サブタイプに分類され、次の基準を満たす必要があります。

  • 明細胞腎癌の患者は、チロシンキナーゼ阻害剤による治療を含む、少なくとも1つの標準的な全身療法による前治療を受けていなければなりません。単独でも組み合わせても。 患者は、治療中に疾患が進行したか、一次治療のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ベースの治療に対する不耐性が記録されている必要があります。
  • 第一選択のTKIベースの治療を超えた抗がん治療を受けた明細胞腎がんの患者は、登録することができます。
  • 明細胞腎がんの患者で、一次治療の TKI ベースの治療以外の抗がん治療を受けていない患者は、代替治療オプションの潜在的なリスクと利点について話し合った後にのみ、登録することができます。細胞腎がん。
  • 転移性非明細胞RCCの患者は、転移性設定で前治療を受けていなくても登録することができます

• 尿路上皮がんの患者は、次の基準も満たさなければなりません。

  • -転移性設定で標準的な全身性細胞傷害療法の少なくとも1つの前行を受けた必要があります。

除外基準:

• -BBI503の初回投与から7日以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬。 患者は、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが決定した日に BBI503 を開始できますが、これは、最後に抗がん治療を受けてから 7 日以上経過しており、以前の治療関連の有害事象 (AE) がすべて解消または解消されている場合に限られます。不可逆的と見なされます。
• -初回投与前4週間以内の大手術（回復のために全身麻酔および/または入院入院が必要）。
• -研究開始前の2週間以内にステロイド用量の増加を必要とする既知の症候性または未治療の脳転移。 治療を受けた脳転移のある患者は、その治療の完了後 4 週間は安定している必要があります。 研究開始から4ヶ月以内に、安定性の治療後の画像記録が必要です。 患者は、脳転移による臨床症状がなく、プロトコル登録前の少なくとも 2 週間、ステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用している必要があります。 軟膜髄膜転移が知られている患者は、治療を受けていても除外されます。
• 妊娠中または授乳中
• -主任研究者の意見による重大な胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃および小腸切除）
• 毎日BBI503カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
• -進行中または活動中の感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、制御されていない研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況（例： 信頼できる輸送手段がない)。
• -対象の腫瘍以外の悪性腫瘍の病歴を有する患者を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚癌、治癒的に治療された子宮頸部の癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠なしで3年以上。
• QT 延長 - QTc > 480 ミリ秒、臨床的に重大な心拡大または心肥大、新しい脚ブロック、または活動性虚血の徴候など、臨床的に重要な異常な心電図。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または IV である以前の梗塞の証拠がある患者は、ウォルフ パーキンソン ホワイト パターンまたは完全な房室 (AV) 解離などの顕著な不整脈を有する患者と同様に除外されます。