進行肝胆道癌の成人患者におけるBBI503の研究

包含基準:

• 署名入りの書面によるインフォームド コンセントは、国際調和会議 (ICH) - 臨床試験の実施基準 (GCP)、現地の規制要件、および医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPPA) に従って個人の健康情報を使用する許可に従って取得し、文書化する必要があります。 ) 研究固有のスクリーニング手順の前に
• -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌または胆管癌で、転移性、切除不能、または再発性;また、現在承認されている標準的な抗がん治療の選択肢がありません。 -患者は、登録前に標準治療を受けている必要があります。
• 18歳以上
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後のBBI503投与後30日間、避妊または妊娠回避策の使用に同意する必要があります
• -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の5.0倍以下（ULN）
• ヘモグロビン > 8.0 g/dL
• -総ビリルビン≤2.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault推定によると、クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 mL /分。
• -絶対好中球数≧1.5 x 10^9/L
• 血小板≧60×10^9/L
• -平均余命3か月以上
• 医学的背景から発生した肝細胞癌（HCC）の患者は、次の基準も満たさなければなりません。
• 治癒の可能性がある切除の候補であってはならない
• -Child-PughクラスAまたはB7でなければなりません（つまり、適格であるためには、患者のChild-Pughスコアの合計が7以下でなければなりません）
• ソラフェニブによる前治療を受けている必要があります。治療中に疾患が進行したか、ソラフェニブによるさらなる治療が不可能なほどソラフェニブに対する不耐性が記録されている。
• -制御されていない大量の腹水または肝性脳症の存在がある患者 最初の投与から4週間以内に除外されます
• あらゆる種類の胆管がんが確認された患者は、次の基準も満たさなければなりません。
• 治癒を目的とした外科的治療、放射線治療、または集学的治療の対象とならない疾患を持っている必要があります
• -ゲムシタビン単独またはプラチナ製剤との併用による前治療を受けている必要があります。 -ゲムシタビンの対象とならない患者は、代替の第一選択全身化学療法レジメンを受けている必要があります

除外基準:

• -BBI503の初回投与から7日以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬。 患者は、治験責任医師および治験依頼者の医療モニターが決定した日に BBI503 を開始できますが、これは、抗がん治療を最後に受けてから 7 日以上経過しており、以前の治療関連の有害事象 (AE) がすべて解消または解消されている場合に限られます。不可逆的と見なされます。
• -初回投与前4週間以内の大手術（回復のために全身麻酔および/または入院入院が必要）。
• -研究開始前の2週間以内にステロイド用量の増加を必要とする既知の症候性または未治療の脳転移。 治療を受けた脳転移のある患者は、その治療の完了後 4 週間は安定している必要があります。 患者は、脳転移による臨床症状がなく、プロトコル登録前の少なくとも 2 週間、ステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用している必要があります。 軟膜髄膜転移が知られている患者は、治療を受けていても除外されます。
• 妊娠中または授乳中
• -治療研究者の意見による重大な胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃および小腸切除）;経口薬の吸収が損なわれる可能性があります。
• 毎日BBI503カプセルを飲み込めない、または飲みたくない
• -進行中または活動中の感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、制御されていない研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況（例： 信頼できる輸送手段がない)。
• -別の原発性癌の病歴がある被験者、例外：a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌;または c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の肝胆道悪性腫瘍の設定における患者の転帰に影響を与えません。
• QT 延長 - QTc > 480 ミリ秒、臨床的に重大な心拡大または心肥大、新しい脚ブロック、または活動性虚血の徴候など、臨床的に重要な異常な心電図。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III、または IV である以前の梗塞の証拠がある患者は、ウォルフ パーキンソン ホワイト パターンまたは完全な房室 (AV) 解離などの顕著な不整脈を有する患者と同様に除外されます。