진행성 암을 가진 성인 환자에서 선별된 항암 치료제와 BBI503을 병용한 연구

주요 포함 기준:

1. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양; 근치적 절제술이 현재 가능하지 않은 경우; 선택한 항암제 중 하나를 사용한 전신 치료가 합리적인 치료 옵션입니다.
2. 만 18세 이상이어야 합니다.
3. 진행 또는 치료에 대한 반응이 프로토콜에 있는 동안 객관적으로 평가될 수 있는 질병이 있습니다.
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
5. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 가임 여성은 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
7. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN이어야 합니다. 간세포 암종은 없지만 간 병변 또는 간 전이가 있는 환자는 AST ≤ 3.5 × ULN 및 AST ≤ 3.5 × ULN인 경우 조사자와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 경우 적합할 수 있습니다.
8. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dl
9. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 간 병변이 있는 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 2.0 × ULN은 연구자와 스폰서의 의료 모니터가 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.
10. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한보다 높은 환자의 경우 m^2(Cockcroft-Gault 방정식 사용).
11. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L
12. 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L
13. 기대 수명 ≥ 3개월

주요 제외 기준:

1. 프로토콜 요법의 첫 투여 후 7일 이내에 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제를 투여받았음. 환자는 마지막으로 항암 치료를 받은 후 최소 7일 이후 조사자 및 스폰서의 의료 모니터가 결정한 날짜에 프로토콜 치료를 시작할 수 있습니다.
2. 1차 투여 전 4주 이내의 대수술; 대수술은 전신 마취, 삽관 및 기계 환기 또는 주요 절개(예: 개흉술, 개복술) 중 하나를 요구하는 절차로 정의됩니다.
3. 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이. 치료된 뇌 전이 환자는 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드 ≤ 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 사용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
4. 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 사람.
5. 활동성 염증성 장 질환, 광범위한 위 또는 소장 절제술(짧은 창자 증후군 또는 경구 약물을 복용할 수 없음)과 같은 주요 조사자의 의견에 따른 중대한 위장 장애(들).
6. 매일 BBI503 또는 선택된 경구 항암 치료제를 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음; 또는 IV 항암 치료제의 정맥 주사를 원하지 않는 경우.
7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)(정량적)가 검출됨)에 대해 양성입니다.
8. 치료가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(안정 시 또는 경미한 호흡 곤란 운동), 통제되지 않은 감염 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
9. a) 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; c) 체계적인 치료가 필요하지 않은 국소 전립선암; 및 d) 알려진 활성 질환이 존재하지 않고 등록 전 2년 동안 투여된 치료가 없는 기타 원발성 암.
10. 카페시타빈을 포함하는 요법으로 치료될 환자의 경우: a) 카페시타빈에 대해 알려진 과민성, b) 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD) 결핍, c) 연구자의 의견으로, 이 약의 흡수를 방해할 중대한 위장 장애(들) 구두로 가능한 에이전트
11. 수니티닙을 포함하는 요법으로 치료할 환자의 경우: a) 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg), b) 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증의 증거(≥ CTCAE 3등급) ) 연구 시작 전 4주 이내, c) 최근 저혈당증, d) 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 갑상선 기능 장애
12. 독소루비신을 포함하는 요법으로 치료를 받는 환자의 경우: a) 알려진 좌심실 박출률 < 50%, b) 독소루비신에 대한 과민증
13. 환자가 다음과 같은 경우 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 포함하는 요법으로 치료할 환자는 제외됩니다. 그레이브스병 병력이 있는 정상갑상선기능 환자, b) 이전에 생명을 위협하는(CTCAE 등급 4) 면역 매개 이상 반응을 보인 적이 있음; 또는 12주 이상 동안 코르티코스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 등가 용량)로 치료가 필요한 이전의 중증(CTCAE 등급 3) 면역 매개 이상 반응, c) 이식된 장기가 있는 경우, d) 간질성 폐질환이 있는 경우 또는 활동성, 비감염성 폐렴, e) 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종 받은 적이 있는 경우, f) 이전에 다른 단클론 항체(mAb)에 대한 중증 과민 반응이 있었던 경우, g) 다른 단클론 항체로 치료받은 적이 있는 경우 ≤ 4주 전에 첫 번째 복용량.