再発または難治性マントル細胞リンパ腫患者の治療におけるエンザルタミド

包含基準:

• -患者は組織学的に確認された再発/難治性または以前に未治療のマントル細胞リンパ腫を持っている必要があります（あらゆる段階）
• 未治療の MCL 患者は、MCL による無症候性または最小限の症状しかなく、そうでなければ即時の集中治療を正当化するような積極的な臨床病理学的特徴を持たない必要があります。これらは一般的に、臨床的裁量による「監視と待機」の初期期間に適格な患者です。
• -患者は代謝的に活発な（陽電子放出断層撮影[PET]スキャン陽性）測定可能な疾患（コンピューター断層撮影[CT]によって2次元で正確に測定できる長さ1.5cmを超える病変として定義される）を持っている必要があります。
• -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / mm ^ 3または> = 750 / mm ^ 3疾患による骨髄関与の設定（成長因子または輸血のサポートとは無関係）
• 血小板 >= 50,000/mm^3 または >= 30,000/mm^3 疾患による骨髄の関与または疾患による脾腫の設定 (成長因子または輸血サポートとは無関係)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• -総ビリルビン= <1.5 x ULN ビリルビンの上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り
• クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 mL/分 (Cockcroft-Gault 式で計算)
• すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面による同意を与えられている必要があります。 -患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究のガイドラインに参加して遵守する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります
• 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、臨床試験に参加する被験者の避妊方法の使用に関する地方条例と一致する研究中および研究後に、バリア避妊の非常に効果的な方法を実践していることを確認する必要があります。男性は、研究中または研究後に精子を提供しないことに同意する必要があります。これらの制限は、治療期間全体およびエンザルタミドの最終投与後 3 か月間適用されます。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。妊娠中または授乳中の女性は、この研究には不適格です

除外基準:

• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または登録から6か月以内の研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気
• -既知の活動性中枢神経系リンパ腫

• -以下によって証明される既知の臨床的に重要な心臓病：

  • 登録後6ヶ月以内の心筋梗塞
  • -登録後6か月以内の制御不能な狭心症
  • -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、または過去のうっ血性心不全NYHAクラスIIIまたはIVの病歴、スクリーニング心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）を除く3か月以内左心室駆出率が >= 45% になる
  • 臨床的に重大な心室性不整脈
  • Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない
  • -スクリーニング訪問時の心拍数が毎分50回未満であることが示される徐脈
  • -収縮期血圧（SBP）によって示される低血圧= <スクリーニング訪問時の2回の連続測定で85
  • -SBPによって示される制御されていない高血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 105 mmHg スクリーニング訪問時の2回の連続測定
• Child Pugh クラス C の肝機能障害
• 発作の歴史
• -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能障害があり、被験者の安全性を損なう可能性がある、エンザルタミドの吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
• -適切に治療された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房または子宮頸部の上皮内癌、または患者が5年以上無病である他の癌を除く他の悪性腫瘍の患者、プロトコルによって承認されていない限り捜査官/主任研究員
• -エンザルタミド療法の開始から3週間以内の化学療法、免疫療法、生物学的標的療法、他の治験薬、または放射線療法; -ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）を対象とする客観的に進行性の疾患を有する患者の場合-治験責任医師の意見では、21日間のウォッシュアウト期間に耐えられない場合、> 5半減期のウォッシュアウト期間が許可されます
• -移植片対宿主病（GVHD）による同種移植の前に進行中の免疫抑制療法が必要
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の個人は不適格です
• ホルモン剤による継続的な治療（例： フィナステリド、デュタステリド、ケトコナゾール、ホルモン避妊薬、エストロゲン補充療法、テストステロン補充療法）またはホルモン活性を持つ可能性のあるハーブ製品（ソーパルメット、ブラックコホッシュ）; -これらの薬剤を服用している患者はスクリーニングに適格ですが、研究治療を開始する前に4週間のウォッシュアウト期間を喜んで受けなければなりません