- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02489123
Enzalutamid til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom
Androgenreceptormålretning i mantelcellelymfom: Et pilotforsøg med enzalutamid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Udfør en foreløbig vurdering af effekten af enkeltstof-enzalutamid, baseret på den samlede responsrate, hos personer med recidiverende/refraktær mantelcellelymfom (MCL) eller tidligere ubehandlet MCL.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere varigheden af sygdomskontrol (progressionsfri overlevelse) hos patienter med MCL behandlet med enzalutamid.
II. For at evaluere sikkerhedsprofilen for enzalutamid i MCL.
III. At indhente foreløbige data om klinisk aktivitet og toksicitet af dette regime hos mandlige versus (vs.) kvindelige patienter.
OMRIDS:
Patienter får enzalutamid oralt (PO) én gang dagligt (QD). Kurser 1-3 gentages hver 4. uge (28 dage) og efterfølgende kurser gentages hver 12. uge (84 dage) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet recidiverende/refraktær eller tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (enhver fase)
- Patienter med ubehandlet MCL bør være asymptomatiske eller minimalt symptomatiske fra deres MCL og uden aggressive klinisk-patologiske træk, som ellers ville berettige øjeblikkelig intensiv behandling; disse vil generelt være patienter, der kvalificerer sig til en indledende periode med "se og vente" efter klinisk skøn
- Patienter skal have metabolisk aktiv (positronemissionstomografi [PET]-scanningspositiv) målbar sygdom (defineret som læsioner større end 1,5 cm lang akse, der kan måles nøjagtigt i to dimensioner ved computertomografi [CT])
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3 eller >= 750/mm^3 i forhold til marv involvering af sygdom (uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte)
- Blodplader >= 50.000/mm^3 eller >= 30.000/mm^3 i tilfælde af marv involvering af sygdom eller splenomegali på grund af sygdom (uafhængig af vækstfaktor eller transfusionsstøtte)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin =< 1,5 x ULN, medmindre stigningen i bilirubin skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse
- Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning)
- Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; patienten skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i og overholde undersøgelsens retningslinjer
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive, skal bekræfte, at de praktiserer en yderst effektiv metode til barriereprævention under og efter undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske forsøg; mænd skal acceptere ikke at donere sæd under eller efter undersøgelsen; disse begrænsninger gælder i hele behandlingsperioden og i tre måneder efter den sidste dosis enzalutamid
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) eller en uringraviditetstest ved screening; kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kendt aktivt centralnervesystem lymfom
Kendt klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af:
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
- Ukontrolleret angina inden for 6 måneder efter tilmelding
- Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, eller en historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) inden for 3 måneder resulterer i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion >= 45 %
- Klinisk signifikante ventrikulære arytmier
- Anamnese med Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
- Bradykardi som angivet ved en hjertefrekvens < 50 slag i minuttet ved screeningsbesøg
- Hypotension som angivet ved systolisk blodtryk (SBP) =< 85 ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøg
- Ukontrolleret hypertension som angivet ved SBP > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) > 105 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger ved screeningsbesøg
- Child Pugh klasse C leverdysfunktion
- Historie om anfald
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, interferere med absorptionen eller metabolismen af enzalutamid eller sætte undersøgelsesresultaterne i unødig risiko
- Patienter med andre tidligere maligne sygdomme bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, bryst- eller livmoderhalskræft in situ eller anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år eller mere, medmindre det er godkendt af protokollen investigator / lead-sub-investigator
- Kemoterapi, immunterapi, biologisk målrettet terapi, andet forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for 3 uger efter påbegyndelse af enzalutamidbehandling; for patienter med objektivt fremadskridende sygdom på et Bruton tyrosinkinase (BTK)-målrettet middel, som efter investigator ikke ville tolerere en udvaskningsperiode på 21 dage, vil en udvaskningsperiode på > 5 halveringstider være tilladt
- Tidligere allogen transplantation med graft-versus-host disease (GVHD), der kræver igangværende immunsuppressiv terapi
- Humant immundefektvirus (HIV)-positive individer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede
- Løbende behandling med hormonelle midler (f. finasterid, dutasterid, ketoconazol, hormonel prævention, østrogenerstatningsterapi, testosteronerstatningsterapi) eller urteprodukter, der kan have hormonel aktivitet (savpalme, sort cohosh); patienter, der tager disse midler, er berettigede til screening, men skal være villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandling (enzalutamid)
Patienter får enzalutamid PO QD.
Kurser 1-3 gentages hver 4. uge (28 dage) og efterfølgende kurser gentages hver 12. uge (84 dage) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bedste overordnede responsrate (ORR) inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) målt ved standardkriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
En ORR på 20 % (4 eller flere responser blandt 20 patienter) vil blive taget som benchmark for succes for dette pilotstudies primære endepunkt.
Evaluering af respons er i henhold til standard NCI Response Criteria Cheson 2014 og vurderet af PET-CT; CR = komplet metabolisk respons, PR = fald med mere end 50 % i summen af produktet af de vinkelrette diametre.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra første behandlingsindgivelse til første gang til behandlingssvigt, vurderet op til 5 år
|
Fra første behandlingsindgivelse til første gang til behandlingssvigt, vurderet op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet i op til 5 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere hændelsesfrie kurver og tilsvarende kvartiler (inklusive medianen).
|
Fra administration af første studielægemiddel til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, vurderet i op til 5 år
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser, målt ved National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 18 uger.
|
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling, i gennemsnit 18 uger.
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (CR + PR + stabil sygdom [SD] > 3 måneder)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antallet af deltagere, der opnåede en CR, PR eller SD i mere end 3 måneder.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9340 (Anden identifikator: CPMC IRB)
- P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00947 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1715046 (ANDET: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater