재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서의 엔잘루타마이드

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 재발성/불응성 또는 이전에 치료되지 않은 맨틀 세포 림프종(모든 단계)이 있어야 합니다.
• 치료되지 않은 MCL 환자는 MCL에서 무증상이거나 최소한의 증상이 있어야 하며 그렇지 않으면 즉각적인 집중 치료가 필요한 공격적인 임상병리학적 특징이 없어야 합니다. 이들은 일반적으로 임상 재량에 따라 초기 "감시 및 대기" 기간에 해당하는 환자입니다.
• 환자는 대사 활성(양전자 방출 단층촬영[PET] 스캔 양성) 측정 가능한 질병(컴퓨터 단층촬영[CT]에 의해 2차원으로 정확하게 측정될 수 있는 장축이 1.5cm보다 큰 병변으로 정의됨)이 있어야 합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
• 질병에 의한 골수 침범 설정에서 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3 또는 >= 750/mm^3(성장 인자 또는 수혈 지원과 무관)
• 혈소판 >= 50,000/mm^3 또는 >= 30,000/mm^3 질병으로 인한 골수 침범 또는 질병으로 인한 비장비대(성장 인자 또는 수혈 지원과 무관)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한)
• 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/분(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구 지침에 참여하고 준수할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 장벽 피임 방법을 실시하고 있음을 확인해야 합니다. 남성은 연구 도중 또는 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이러한 제한은 치료 기간 내내 그리고 엔잘루타마이드의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 고나도트로핀[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 부적격합니다.

제외 기준:

• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 등록 후 6개월 이내에 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병
• 알려진 활동성 중추신경계 림프종

• 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 심장 질환은 다음과 같이 입증됩니다.

  • 등록 6개월 이내의 심근경색
  • 등록 6개월 이내 통제되지 않는 협심증
  • 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 또는 과거 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV의 병력, 3개월 이내에 선별심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 결과 좌심실 박출률 >= 45%
  • 임상적으로 유의한 심실성 부정맥
  • 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
  • 스크리닝 방문 시 분당 50회 미만의 심박수로 표시되는 서맥
  • 수축기 혈압(SBP)으로 표시된 저혈압 = 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정에서 < 85
  • 스크리닝 방문 시 2회 연속 측정 시 SBP > 170mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 105mmHg로 표시된 조절되지 않는 고혈압
• 차일드 퓨 클래스 C 간기능 장애
• 발작의 역사
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 엔잘루타마이드의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애
• 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방암 또는 자궁 경부암 또는 환자가 5년 이상 동안 질병이 없었던 다른 암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 있는 환자, 프로토콜에 의해 승인되지 않는 한 수사관 / 선임-부수사관
• 엔잘루타마이드 요법 개시 3주 이내에 화학요법, 면역요법, 생물학적 표적 요법, 기타 연구용 제제 또는 방사선 요법; BTK(Bruton tyrosine kinase)-표적 제제에 대해 객관적으로 진행성 질병이 있고 조사관이 21일 휴약 기간을 견딜 수 없다고 생각하는 환자의 경우 > 5 반감기 휴약 기간이 허용됩니다.
• 지속적인 면역억제 요법이 필요한 이식편대숙주병(GVHD)을 동반한 이전 동종이계 이식
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 개인은 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 호르몬 제제(예: 피나스테리드, 두타스테리드, 케토코나졸, 호르몬 피임법, 에스트로겐 대체 요법, 테스토스테론 대체 요법) 또는 호르몬 활동이 있을 수 있는 허브 제품(쏘팔메토, 블랙 코호시); 이러한 제제를 복용하는 환자는 선별 검사를 받을 자격이 있지만 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 휴약 기간을 거칠 의향이 있어야 합니다.