Enzalutamidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti varmistettu uusiutunut/refraktorinen tai aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma (mikä tahansa vaihe).
• Hoitamatonta MCL:ää sairastavien potilaiden MCL:n tulee olla oireettomia tai minimaalisesti oireettomia ja ilman aggressiivisia kliinisopatologisia piirteitä, jotka muutoin edellyttäisivät välitöntä tehohoitoa. nämä ovat yleensä potilaita, jotka ovat oikeutettuja ensimmäiseen "katso ja odota" -jaksoon kliinisen harkinnan mukaan
• Potilailla on oltava metabolisesti aktiivinen (positroniemissiotomografia [PET]-skannauspositiivinen) mitattavissa oleva sairaus (määritelty yli 1,5 cm:n akselin pituisiksi vaurioiksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa tietokonetomografialla [CT]).
• Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 tai >= 750/mm^3 taudin aiheuttaman luuytimen vaikutuksen yhteydessä (riippumatta kasvutekijästä tai verensiirron tuesta)
• Verihiutaleet >= 50 000/mm^3 tai >= 30 000/mm^3 sairauden tai taudin aiheuttaman splenomegalian yhteydessä (riippumatta kasvutekijästä tai verensiirron tuesta)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN, ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta
• Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
• Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen ohjeita
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on vahvistettava, että he harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen, kun ne ovat paikallisia säännöksiä, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin kokeisiin osallistuville koehenkilöille. miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana tai sen jälkeen; nämä rajoitukset ovat voimassa koko hoitojakson ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen enzalutamidiannoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) tai virtsan raskaustesti seulonnassa; raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
• Tunnettu aktiivinen keskushermoston lymfooma

• Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jonka todistavat:

  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III tai IV aiemmin, paitsi jos seulontakaikukuvaus (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) on tehty 3 kuukauden sisällä johtaa vasemman kammion ejektiofraktioon >= 45 %
  • Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
  • Mobitz II:n toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos ilman pysyvää sydämentahdistinta
  • Bradykardia, jonka syke on < 50 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä
  • Systolisen verenpaineen (SBP) osoittama hypotensio = < 85 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa seulontakäynnillä
  • Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on yli 170 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 105 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella seulontakäynnillä
• Child Pugh -luokan C maksan vajaatoiminta
• Kohtausten historia
• Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä enzalutamidin imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
• Potilaat, joilla on muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, rinta- tai kohdunkaulansyöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta tai kauemmin, ellei protokolla ole hyväksynyt tutkija / johtava alitutkija
• kemoterapia, immunoterapia, biologisesti kohdennettu hoito, muu tutkimusaine tai sädehoito 3 viikon sisällä enzalutamidihoidon aloittamisesta; potilaille, joilla on objektiivisesti etenevä tauti, jotka käyttävät Bruton-tyrosiinikinaasi (BTK) -kohdeainetta ja jotka tutkijan mielestä eivät sietäisi 21 päivän huuhtoutumisjaksoa, yli 5 puoliintumisajan huuhtoutumisjakso sallitaan
• Aikaisempi allogeeninen siirto, jossa on siirrettä isäntä vastaan ​​-sairaus (GVHD), joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Jatkuva hoito hormonaalisilla aineilla (esim. finasteridi, dutasteridi, ketokonatsoli, hormonaalinen ehkäisy, estrogeenikorvaushoito, testosteronikorvaushoito) tai kasviperäisiä tuotteita, joilla voi olla hormonaalista aktiivisuutta (saw palmetto, black cohosh); näitä aineita käyttävät potilaat ovat kelvollisia seulontaan, mutta heidän on oltava valmiita läpikäymään 4 viikon huuhtelujakso ennen tutkimushoidon aloittamista