転移性前立腺癌患者の治療におけるアスコルビン酸の有無にかかわらずドセタキセル

包含基準:

• -転移性去勢抵抗性前立腺癌（テストステロンの去勢レベル[<50 ng / dL]にもかかわらず進行する前立腺癌がある 前立腺癌ワーキンググループ2によって定義された進行の標準的な尺度を使用）、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の化学療法を受けていない); -患者は症候性疾患または内臓転移を持っているか、そうでなければ研究者の判断に従ってドセタキセル治療の対象となる必要があります（たとえば、二次ホルモン治療にもかかわらず、画像の進行または急速に上昇するPSAの場合）;

  • 注: ホルモン感受性疾患では、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3805 のデータによると、以前のドセタキセルの 6 サイクルが許可されており、少なくとも 12 か月間ドセタキセルを使用していません。
• 前立腺癌の病理診断を受けている
• -患者は、ベースラインのテストステロンが50 ng / dL未満の外科的または医学的去勢を伴う継続的なホルモン除去を受けている可能性があります
• 患者は骨標的薬を投与されている可能性があります
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1および/または前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準によって評価可能な疾患を有する
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
• 推定余命が 4 か月を超える
• 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.0 正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 x ULN
• クレアチニン =< 1.6 mg/dl (> 1.6 mg/dl の患者の場合、計算または測定されたクレアチニンクリアランスは >= 55 mL/分でなければなりません [Cockcroft-Gault])

• 生殖能力のある男性および外科的に不妊手術（すなわち、精管切除後）を受けた男性は、研究治療の中止中および中止後30日間、予想される失敗率が1％未満の効果的なバリア避妊法を実践することに同意する必要があります。

  • コンドームをバリア避妊薬として使用する場合は、妊娠しないように殺精子剤を追加する必要があります。
• -理解する能力があり、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している.将来の医療を害することなく、いつでも同意を取り消すことができることを理解した.

除外基準:

• 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎が知られている; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも1週間前にCNS関与のためにステロイドを使用していない;原発性脳腫瘍の患者は適格ではありません。ただし、患者はアビラテロン療法を完了しているため、プレドニゾンを 10 mg/日まで継続することが許可されます。
• -去勢抵抗性前立腺癌の転移性疾患に対する以前の化学療法を受けたことがある（登録の12か月以上前のホルモン感受性疾患に対する以前の化学療法は許容されます）
• -治験薬の投与から4週間以内に手術を受けたことがある、マイナーな手順（歯科治療、皮膚生検など）、腹腔神経叢ブロック、および胆道ステント留置を除く
• -治験薬の最初の投与前の2週間以内に緩和放射線または生物学的癌治療を受けたことがある
• -登録前の28日以内に他の治験薬を受け取った
• -研究中に他の形態の全身または局所抗腫瘍療法が必要になると予想される
• 血糖値を頻繁に（1日に数回）モニタリングする必要がある患者、または血糖コントロールのために最近入院した患者
• 抗凝固療法を受けている（アスピリンと非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]は許可されています）

• 被験者は、シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) の以下の阻害剤による併用治療を必要とします。

  • 抗生物質：クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン
  • 抗真菌剤：イトラコンザオレ、ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ポサコナゾール
  • 抗うつ薬：ネファゾドン
  • 抗利尿薬：コニバプタン
  • 抗レトロウイルス薬：デラビリジンまたはプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、ロピナビル/リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル）またはコビシスタットでブーストされた抗レトロウイルス薬
  • 胃腸（GI）：シメチジン、アプレピタント
  • C型肝炎：ボセプレビル、テラプレビル
  • その他: セビリア オレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツ ジュースおよび/またはプメロス、スター フルーツ、エキゾチックな柑橘類、またはグレープフルーツ ハイブリッド
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症がある
• 末期の腎疾患がある
• シュウ酸カルシウム結石の既往歴あり
• 鉄過剰症の病歴がある
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴がある（HIV 1/2抗体）
• コントロールされていないアクティブな B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっている