전이성 전립선암 환자 치료에서 아스코르빈산을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀

포함 기준:

• 전이성 거세 저항성 전립선암(Prostate Cancer Working Group 2에서 정의한 진행의 표준 척도를 사용하여 테스토스테론의 거세 수준[< 50 ng/dL]에도 불구하고 전립선암이 진행됨)이 있고, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC ); 환자는 증상이 있는 질병 또는 내장 전이가 있거나 그렇지 않으면 조사자의 판단에 따라 도세탁셀 치료를 받을 자격이 있어야 합니다(예: 영상 진행 또는 2차 호르몬 치료에도 불구하고 PSA가 빠르게 증가하는 경우).

  • 참고: 이전 도세탁셀의 6주기는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 3805 데이터에 따라 호르몬 민감성 질환에서 허용되며 최소 12개월 동안 도세탁셀을 중단했습니다.
• 전립선암의 병리학적 진단을 받으십시오.
• 환자는 기준선 테스토스테론 < 50 ng/dL로 외과적 또는 의학적 거세와 함께 지속적인 호르몬 절제를 받고 있을 수 있습니다.
• 환자는 뼈 표적 제제를 투여받을 수 있습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 및/또는 PCWG2(Prostate Cancer Working Group 2) 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 예상 수명 > 4개월
• 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.0 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 크레아티닌 =< 1.6 mg/dl(> 1.6 mg/dl인 환자의 경우, 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율은 >= 55 mL/분이어야 합니다[Cockcroft-Gault])

• 가임 남성 및 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 절제술)을 받은 남성은 연구 치료 중단 중 및 중단 후 30일 동안 예상 실패율이 1% 미만인 효과적인 장벽 피임법 시행에 동의해야 합니다.

  • 콘돔을 장벽 피임법으로 사용하는 경우 임신이 발생하지 않도록 살정제를 추가해야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 적이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 전이, 시험 치료 전 적어도 1주 동안 CNS 침범을 위해 스테로이드를 사용하지 않음; 원발성 뇌종양 환자는 자격이 없습니다. 그러나 환자가 아비라테론 요법을 완료함에 따라 프레드니손을 최대 10mg/일까지 계속 투여할 수 있습니다.
• 거세 저항성 전립선암의 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 받은 적이 있는 자(등록 전 12개월 이상 호르몬 민감성 질환에 대한 이전 화학요법은 허용됨)
• 경미한 시술(치과, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단, 담관 스텐트 삽입을 제외한 시험용 제제 투여 후 4주 이내에 수술을 받은 자
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 완화 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받은 적이 있음
• 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 받은 경우
• 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
• 혈당을 자주(1일 수회) 모니터링해야 하는 환자 또는 최근 혈당 조절을 위해 입원한 환자
• 항응고 요법으로 치료를 받고 있는 경우(아스피린 및 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS]는 허용됨)

• 피험자는 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4)의 다음 억제제를 사용한 동시 치료가 필요합니다.

  • 항생제: 클라리스로마이신, 에리트로마이신, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신
  • 항진균제: 이트라콘자올, 케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸
  • 항우울제: 네파조돈
  • 항이뇨제: 코니밥탄
  • 항레트로바이러스제: 델라비리딘 또는 프로테아제 억제제(리토나비르, 인디나비르, 로피나비르/리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르) 또는 코비시스타트 강화 항레트로바이러스제
  • 위장관(GI): 시메티딘, 아프레피탄트
  • C형 간염: 보세프레비르, 텔라프레비르
  • 기타: 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 품멜로, 스타 프루트, 이국적인 감귤류 과일 또는 잡종 자몽
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있음
• 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
• 말기 신장 질환이 있는 경우
• 칼슘 옥살레이트 결석의 병력이 있습니다.
• 철분 과부하 이력이 있음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 통제되지 않는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있는 경우