Doketakseli askorbiinihapon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• sinulla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (eturauhassyöpä etenee huolimatta kastroitujen testosteronitasoista [< 50 ng/dl] käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 2 määrittelemiä standardeja etenemismittauksia), jotka eivät ole kemoterapeuttisia metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) suhteen. ); potilailla on oltava oireellinen sairaus tai sisäelinten etäpesäkkeitä tai he ovat muutoin oikeutettuja dosetakselihoitoon tutkijan harkinnan mukaan (esim. kuvantamisen etenemisen tai nopeasti nousevan PSA:n vuoksi toisen linjan hormonihoidosta huolimatta);

  • Huomautus: Kuusi aiempaa dosetakselisykliä on sallittu hormoniherkässä sairaudessa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3805 -tietojen mukaan, ja ne ovat olleet poissa dosetakselista vähintään 12 kuukauden ajan.
• Sinulla on patologinen eturauhassyövän diagnoosi
• Potilaat saattavat saada jatkuvaa hormonaalista ablaatiota kirurgisella tai lääketieteellisellä kastraatiolla, kun testosteronin lähtötaso on < 50 ng/dl
• Potilas saattaa saada luuhun kohdistettavia aineita
• sinulla on arvioitavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 ja/tai eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerien mukaan
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
• Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9 g/dl
• Kokonaisbilirubiini = < 1,0 normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
• Kreatiniini = < 1,6 mg/dl (potilailla, joilla on > 1,6 mg/dl, lasketun tai mitatun kreatiniinipuhdistuman on oltava >= 55 ml/minuutti [Cockcroft-Gault])

• Lisääntymiskykyisten miesten ja kirurgisesti steriloitujen (eli postvasektomia) on suostuttava käyttämään tehokasta esteehkäisyä, jonka odotettu epäonnistumisaste on < 1 % tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen

  • Jos kondomia käytetään esteehkäisyvälineenä, on lisättävä siittiöitä tappavaa ainetta raskauden välttämiseksi.
• Kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtää, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja keskushermoston vaikutuksiin vähintään viikkoon ennen koehoitoa; potilaat, joilla on primaarinen aivokasvain, eivät ole tukikelpoisia; Kuitenkin, koska potilaat ovat lopettamassa abirateronihoitoa, heidän sallitaan jatkaa prednisonia 10 mg/vrk asti.
• olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa kastraatioresistentin eturauhassyövän etäpesäkkeisiin (aiempi kemoterapia hormoniherkän sairauden hoitoon, yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä, on hyväksyttävä)
• Sinulle on tehty leikkaus neljän viikon kuluessa tutkittavan aineen annostelusta, lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä (hammashoito, ihobiopsia jne.), keliakiapunoksen tukoksia ja sappistentin asennusta
• Sinulla on ollut palliatiivista sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• olet saanut muita tutkimuslääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Odotetaan vaativan mitä tahansa muuta systeemistä tai paikallista antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana
• Potilaat, jotka tarvitsevat usein (useita kertoja päivässä) verensokerinsa seurantaa, tai potilaat, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa glukoosin hallintaa varten
• Sinua hoidetaan antikoagulaatiohoidolla (aspiriini ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS) ovat sallittuja)

• Potilas vaatii samanaikaista hoitoa seuraavilla sytokromi P450:n estäjillä, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4):

  • Antibiootit: klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini
  • Sienilääkkeet: itrakontsaoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli
  • Masennuslääkkeet: nefatsodoni
  • Antidiureetti: konivaptaani
  • Retroviruslääkkeet: delaviridiini tai proteaasi-inhibiittorit (ritonaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri) tai kobisistaatilla tehostetut antiretroviraalit
  • Ruoansulatuskanava (GI): simetidiini, aprepitantti
  • C-hepatiitti: bosepreviiri, telapreviiri
  • Muut: Sevillan appelsiinit, greippi tai greippimehu ja/tai pummelot, tähtihedelmät, eksoottiset sitrushedelmät tai greippihybridit
• sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Hänellä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
• Onko sinulla loppuvaiheen munuaissairaus
• Hänellä on ollut kalsiumoksalaattikiviä
• On ollut raudan ylikuormitusta
• sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
• Sinulla on tiedossa aktiivinen hallitsematon hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio