ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、化学療法による認知機能障害の発症を予防します
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、意思決定、学習、記憶などの認知機能の問題を伴うことがよくあります。 ここで総称して認知機能障害と呼ばれるこれらの症状は、化学療法開始後最初の数か月という早い時期に現れる可能性があり、化学療法や抗ホルモン療法が完了した後も長期間持続する可能性があります。
いったん発症すると、認知機能障害の満足のいく治療法はありませんが、認知の再訓練と運動によって症状や機能が改善される可能性があります。少なくとも一部の人にとっては。
海の魚由来のオメガ-3 脂肪酸は、化学療法治療中に一部の個人に発生する可能性がある認知障害の発症に対する新しい潜在的な予防治療です。 1日あたり1〜2グラムの用量で、DHAの食事摂取量が少ない健康な成人の認知機能のいくつかの側面を改善することがわかっています. また、認知能力が軽度に低下している個人の機能のいくつかの側面を改善することも示されていますが、著しい障害のある人には改善されていません.
この研究への参加は、約 12 か月続きます。 参加者は、標準的なケアの訪問と追加の研究関連の訪問の両方のために研究サイトを訪問します。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (コインを投げるようにランダムに割り当てられます)。 治験責任医師も参加者も、割り当てられた治療法を知りません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -浸潤性乳がんの診断(ステージI〜III)であり、ネオアジュバント化学療法を開始することが予想されます(プロトコルの下で複数の化学療法レジメンが許可されています)
- 英語の読み、書き、理解ができ、少なくとも高校教育を受けていること。
- 認知テストの前に、麻薬性鎮痛薬、筋弛緩薬、鎮静剤、睡眠薬、アルコールを少なくとも24〜36時間使用することができ、進んで行う. 参加者は、診断前に日常的に慢性鎮静剤、睡眠補助剤、または麻薬性鎮痛薬を必要とすべきではありませんでした。
- -研究の開始からネオアジュバント化学療法の完了後約6か月までに必要な研究手順を完了する意思がある。
除外基準:
- 現在、毎日 500 mg を超える EPA と DHA を含むオメガ 3 脂肪酸サプリメント、または 250 mg の DHA 単独を摂取している女性、または慢性的に 1 日あたり 1 つ以上の魚油カプセルを摂取している女性.
- -研究中に魚やオキアミ油のサプリメントをやめたくない人.
- インスリン治療が必要な糖尿病患者。
- 睡眠薬、鎮静剤、麻薬性鎮痛剤、またはアチバンなしでは 24 時間外出できない可能性が高い個人
- 高等教育を受けていないか、英語が堪能でない個人。
- 乳がんの化学療法をすでに開始している、または以前に悪性腫瘍の全身化学療法を受けたことがある人。
- 乳がんの根治手術をすでに受けている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DHA
参加者は、毎日 400 mg (1600 mg; 1.6 グラム) の DHA カプセルを 4 つ摂取するよう求められます。
参加者は、ネオアジュバント化学療法の開始前および期間中、カプセルの服用を開始します。
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毎日400mgのDHAを4カプセル
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、一致するプラセボの 400 mg (1600 mg; 1.6 グラム) カプセルを毎日 4 つ摂取するよう求められます。
参加者は、ネオアジュバント化学療法の開始前および期間中、カプセルの服用を開始します。
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マッチした盲検プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアル受付
時間枠:12ヶ月
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研究への参加に同意した潜在的に適格な被験者の数。
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12ヶ月
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被験者の保持と試験の完了
時間枠:研究の完了(〜12ヶ月)
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定義された 3 つの時点すべてですべての認知評価を完了した登録済み被験者の数。
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研究の完了(〜12ヶ月)
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治験薬の服用順守。
時間枠:研究の完了(〜12ヶ月)
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処方された治験薬の少なくとも70%を服用している登録された被験者の数。
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研究の完了(〜12ヶ月)
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重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠:研究の完了(〜12ヶ月)
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重篤な有害事象を報告する DHA に無作為化された登録被験者の数 (重篤な有害事象を報告するプラセボに無作為化された被験者について調整)。
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研究の完了(〜12ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の変化 - 一般的な懸念事項アンケート
時間枠:12か月目までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-General Concerns) を使用して測定された変化。
問題は全部で34問。
各質問には、値が 1 から 5 までの範囲の 5 つの回答オプションがあります (まったくない場合から非常に頻繁にある場合まで)。
合計スコアは、回答の合計に質問の数を掛け、回答された質問の数で割った値に基づいています。
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12か月目までのベースライン
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認知能力の変化 - 能力アンケート
時間枠:12か月目までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-Abilities) を使用して測定された変化。
問題は全部で33問。
各質問には、値が 1 から 5 までの範囲の 5 つの回答オプションがあります (まったくない場合から非常に頻繁にある場合まで)。
合計スコアは、回答の合計に質問の数を掛け、回答された質問の数で割った値に基づいています。
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12か月目までのベースライン
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生活の質の変化アンケート
時間枠:12か月目までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 29-Profile) を使用して測定された変化。
PROMIS 29 プロファイルには、7 つの異なる領域 (うつ病、不安、身体機能、疼痛障害、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、および痛みの強さに関する 1 つの項目) からの 4 つの項目が含まれています。
合計スコアは、回答の合計に質問の数を掛け、回答された質問の数で割った値に基づいています。
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12か月目までのベースライン
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身体活動アンケートのレベル
時間枠:12月
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身体活動は、研究の過程で追跡されます。
参加者は、訪問ごとに身体活動アンケート (PAQ-4) に記入します。
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12月
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認知機能テストの変化
時間枠:ベースラインから月 12 への変更
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ホプキンス言語学習テスト改訂版、Trail Making A、Trail Making B、および Controlled Oral Word Association を含む一連の標準的な認知テストに基づいて測定された変化。
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ベースラインから月 12 への変更
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認知機能の測定 Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) アンケート
時間枠:ベースラインから月 12 への変更
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MCAB は、作業記憶、分割注意/マルチタスク、認知の柔軟性、および処理速度を測定し、日常の認知行動、身体活動、睡眠、痛み、および機能の調整を評価する 33 項目の自己評価アンケートも含まれています。
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ベースラインから月 12 への変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DHAの臨床試験
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University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)終了しました
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Instituto... と他の協力者完了
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University of Alabama at BirminghamMead Johnson Nutritionまだ募集していません
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了
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Indonesian Nutrition Association募集