Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Докозагексаеновая кислота (ДГК) для предотвращения развития когнитивной дисфункции из-за химиотерапии

6 января 2022 г. обновлено: Carol Fabian, MD
Целью этого исследования является определение того, может ли высокая доза ДГК, начатая до и продолжающаяся во время неоадъювантной химиотерапии (химиотерапия, назначаемая до операции), предотвращать или уменьшать вызванную химиотерапией когнитивную дисфункцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия часто связана с проблемами когнитивного функционирования, такими как принятие решений, обучение и память. Эти симптомы, в совокупности именуемые здесь когнитивной дисфункцией, могут появиться уже в первые несколько месяцев после начала химиотерапии и могут сохраняться в течение длительного времени после завершения химиотерапии и антигормональной терапии, если таковая имеется.

После разработки не существует удовлетворительного лечения когнитивной дисфункции, хотя когнитивная переподготовка и физические упражнения могут улучшить симптомы и/или функцию; по крайней мере для некоторых.

Жирные кислоты омега-3, полученные из морской рыбы, являются новым потенциальным профилактическим средством против развития когнитивных проблем, которые могут возникнуть у некоторых людей во время химиотерапевтического лечения. Было обнаружено, что в дозах 1-2 грамма в день он улучшает некоторые аспекты когнитивной функции у здоровых взрослых людей с низким потреблением ДГК. Также было показано, что он улучшает некоторые аспекты функции у людей с умеренным снижением когнитивных способностей, но не у людей с выраженными нарушениями.

Участие в этом исследовании продлится около 12 месяцев. Участники будут посещать исследовательский центр как для стандартных посещений, так и для дополнительных посещений, связанных с исследованием. Участники будут рандомизированы (назначены случайным образом, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп. Ни исследователь, ни участник не будут знать о назначенном лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз инвазивного рака молочной железы (стадия I-III) и ожидается начало неоадъювантной химиотерапии (по протоколу разрешено несколько режимов химиотерапии)
  • Способен читать, писать и понимать по-английски и иметь как минимум среднее образование.
  • Способны и готовы не принимать наркотические обезболивающие, миорелаксанты, седативные средства, снотворные и алкоголь в течение как минимум 24–36 часов до проведения когнитивного тестирования. Участникам не должны были требоваться хронические седативные средства, снотворные или наркотические обезболивающие препараты ежедневно до постановки диагноза.
  • Готовность пройти необходимые процедуры исследования с начала исследования примерно до 6 месяцев после завершения неоадъювантной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые в настоящее время принимают добавки омега-3 жирных кислот с > 500 мг EPA плюс DHA в день или 250 мг только DHA и или которые постоянно принимали более 1 капсулы рыбьего жира в день.
  • Лица, которые не желают прекращать прием рыбных или крилевых добавок во время исследования.
  • Диабетикам, нуждающимся в лечении инсулином.
  • Люди, которые вряд ли смогут прожить 24 часа без снотворного, седативных средств, наркотических обезболивающих или ативана.
  • Лица, не имеющие среднего образования или плохо владеющие английским языком.
  • Лица, которые уже начали химиотерапию рака молочной железы или ранее проходили системную химиотерапию злокачественного новообразования.
  • Женщины, у которых уже была радикальная операция по поводу рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДГК
Участников попросят ежедневно принимать четыре капсулы ДГК по 400 мг (1600 мг; 1,6 грамма). Участники начнут принимать капсулы до начала неоадъювантной химиотерапии и на ее протяжении.
Лекарство: ДГК
4 капсулы по 400 мг ДГК в день
Другие имена:
  • Докозагексаеновая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участников попросят ежедневно принимать четыре капсулы по 400 мг (1600 мг; 1,6 г) соответствующего плацебо. Участники начнут принимать капсулы до начала неоадъювантной химиотерапии и на ее протяжении.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее слепое плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пробной версии
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество потенциально подходящих субъектов, давших согласие на участие в исследовании.
12 месяцев
Удержание субъекта и завершение испытания
Временное ограничение: Завершение обучения (~12 месяцев)
Количество зарегистрированных субъектов, которые прошли все когнитивные тесты во все три определенных момента времени.
Завершение обучения (~12 месяцев)
Соблюдение режима приема исследуемого агента.
Временное ограничение: Завершение обучения (~12 месяцев)
Количество зарегистрированных субъектов, принявших не менее 70 % назначенного исследуемого агента.
Завершение обучения (~12 месяцев)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Завершение обучения (~12 месяцев)
Количество зарегистрированных субъектов, рандомизированных в группу DHA, которые сообщают о серьезных нежелательных явлениях (скорректировано для субъектов, рандомизированных в группу плацебо, которые сообщают о серьезных нежелательных явлениях).
Завершение обучения (~12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в когнитивных способностях - Анкета общего характера
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение измерено с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-Общие опасения). Всего 34 вопроса. На каждый вопрос есть пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (никогда или очень часто). Общий балл основан на сумме ответов, умноженной на количество вопросов, а затем разделенной на количество вопросов, на которые были даны ответы.
Исходный уровень до 12 месяца
Изменение опросника когнитивных способностей-способностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение, измеренное с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Abilities). Всего 33 вопроса. На каждый вопрос есть пять вариантов ответа со значением от одного до пяти (никогда или очень часто). Общий балл основан на сумме ответов, умноженной на количество вопросов, а затем разделенной на количество вопросов, на которые были даны ответы.
Исходный уровень до 12 месяца
Опросник изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
Изменение измерено с использованием информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS 29-Profile). PROMIS 29-Profile включает 4 пункта из 7 различных доменов (депрессия, тревога, физическая функция, воздействие боли, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности, а также один пункт об интенсивности боли). Общий балл основан на сумме ответов, умноженной на количество вопросов, а затем разделенной на количество вопросов, на которые были даны ответы.
Исходный уровень до 12 месяца
Опросник уровня физической активности
Временное ограничение: Месяц 12
Физическая активность будет отслеживаться в течение всего исследования. Участники будут заполнять анкету физической активности (PAQ-4) при каждом посещении.
Месяц 12
Изменения в тесте когнитивных функций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Изменение измеряется на основе стандартной серии когнитивных тестов, включая пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение, составление следа A, составление следа B и ассоциацию контролируемого устного слова.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
Измерение когнитивных функций Опросник для мобильных когнитивных тестов (MCAB)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца
MCAB измеряет рабочую память, разделенное внимание/многозадачность, когнитивную гибкость и скорость обработки, а также включает анкету самооценки из 33 пунктов, которая оценивает повседневное когнитивное поведение, физическую активность, сон, боль и функциональную адаптацию.
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carol Fabian, MD

Соавторы

DSM Nutritional Products, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Глобальные результаты будут опубликованы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДГК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться