Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dokosahexaensyra (DHA) för att förhindra utveckling av kognitiv dysfunktion på grund av kemoterapi

6 januari 2022 uppdaterad av: Carol Fabian, MD
Syftet med denna studie är att fastställa om en hög dos av DHA som påbörjats före och fortsatte under neoadjuvant kemoterapi (kemoterapi ges före operation) sannolikt kommer att förhindra eller minska kemoterapiinducerad kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi är ofta förknippad med problem med kognitiv funktion såsom beslutsfattande, inlärning och minne. Dessa symtom, här kollektivt kallade kognitiv dysfunktion, kan uppträda så tidigt som de första månaderna efter påbörjad kemoterapi och kan kvarstå långt efter att kemoterapi och antihormonbehandling, om någon, är avslutad.

När den väl utvecklats finns det ingen tillfredsställande behandling för kognitiv dysfunktion även om kognitiv omträning och träning kan förbättra symtom och/eller funktion; åtminstone för vissa.

Omega-3-fettsyror från havsfisk är en ny potentiell förebyggande behandling mot utveckling av kognitiva problem som kan uppstå hos vissa individer under cytostatikabehandling. I doser på 1-2 gram per dag har det visat sig förbättra vissa aspekter av kognitiv funktion hos friska vuxna som har lågt DHA-intag. Det har också visat sig förbättra vissa aspekter av funktion hos individer med en mild minskning av kognitiv förmåga men inte för de med markant funktionsnedsättning.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i cirka 12 månader. Deltagarna kommer att göra besök på studieplatsen för både standardvårdsbesök och ytterligare studierelaterade besök. Deltagarna kommer att randomiseras (slumpmässigt tilldelade; som att vända ett mynt) till en av två grupper. Varken utredaren eller deltagaren kommer att känna till den tilldelade behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av invasiv bröstcancer (stadium I-III) och förväntas starta neo-adjuvant kemoterapi (flera kemoterapiregimer tillåtna enligt protokoll)
  • Kunna läsa, skriva och förstå engelska och ha minst en gymnasieutbildning.
  • Kan och vill gå minst 24-36 timmar utan narkotiska smärtstillande medel, muskelavslappnande medel, lugnande medel, sömntabletter och alkohol innan deras kognitiva testning. Deltagarna ska inte ha behövt kroniska lugnande medel, sömnhjälpmedel eller narkotiska smärtstillande läkemedel dagligen innan deras diagnos.
  • Villig att genomföra erforderliga studieprocedurer från studiestart till cirka 6 månader efter avslutad neoadjuvant kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande äter omega-3-fettsyror med > 500 mg EPA plus DHA dagligen eller 250 mg enbart DHA och eller som kroniskt har ätit mer än 1 fiskoljekapsel per dag.
  • Individer som inte är villiga att stoppa fisk- eller krilloljetillskott under studien.
  • Diabetiker som behöver insulinbehandling.
  • Individer som sannolikt inte kommer att kunna gå i 24 timmar utan sömntabletter, lugnande medel, narkotiska smärtstillande mediciner eller ativan
  • Individer som inte har gymnasieutbildning eller inte behärskar engelska flytande.
  • Individer som redan har påbörjat kemoterapi för bröstcancer eller som tidigare har genomgått systemisk kemoterapi för en malignitet.
  • Kvinnor som redan har opererats för bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DHA
Deltagarna kommer att uppmanas att ta fyra 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapslar DHA dagligen. Deltagarna kommer att börja ta kapslar före starten av och under hela sin neoadjuvanta kemoterapi.
Läkemedel: DHA
4 kapslar à 400 mg DHA dagligen
Andra namn:
  • Dokosahexaensyra
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta fyra 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapslar av en matchad placebo dagligen. Deltagarna kommer att börja ta kapslar före starten av och under hela sin neoadjuvanta kemoterapi.
Läkemedel: Placebo
Matchad, blindad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provacceptans
Tidsram: 12 månader
Antal potentiellt kvalificerade försökspersoner som samtycker till att delta i studien.
12 månader
Ämnesretention och slutförande av prov
Tidsram: Slutförd studie (~12 månader)
Antal inskrivna försökspersoner som genomför alla kognitiva bedömningar vid alla tre definierade tidpunkter.
Slutförd studie (~12 månader)
Överensstämmelse med att ta studieombud.
Tidsram: Slutförd studie (~12 månader)
Antal inskrivna försökspersoner som tar minst 70 % av ordinerat studiemedel.
Slutförd studie (~12 månader)
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Slutförd studie (~12 månader)
Antal inskrivna försökspersoner randomiserade till DHA som rapporterar allvarliga biverkningar (justerat för försökspersoner randomiserade till placebo som rapporterar allvarliga biverkningar).
Slutförd studie (~12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv förmåga-Allmänt frågeformulär
Tidsram: Baslinje till månad 12
Förändring uppmätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-General Concerns). Det finns totalt 34 frågor. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (aldrig till mycket ofta). Totalpoängen baseras på summan av svaren, multiplicerad med antalet frågor och sedan dividerat med antalet frågor som besvarades.
Baslinje till månad 12
Frågeformulär för förändring i kognitiv förmåga-förmågor
Tidsram: Baslinje till månad 12
Förändring uppmätt med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Abilities). Det finns totalt 33 frågor. Varje fråga har fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem (aldrig till mycket ofta). Totalpoängen baseras på summan av svaren, multiplicerad med antalet frågor och sedan dividerat med antalet frågor som besvarades.
Baslinje till månad 12
Enkät om förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje till månad 12
Förändring uppmätt med hjälp av informationssystem för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS 29-profil). PROMIS 29-profilen innehåller 4 objekt från 7 olika domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, tillsammans med ett enda objekt om smärtintensitet). Totalpoängen baseras på summan av svaren, multiplicerad med antalet frågor och sedan dividerat med antalet frågor som besvarades.
Baslinje till månad 12
Nivå av fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: Månad 12
Fysisk aktivitet kommer att spåras under studiens gång. Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för fysisk aktivitet (PAQ-4) vid varje besök.
Månad 12
Förändring i kognitiv funktionstest
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
Förändring uppmätt baserat på standardbatteri av kognitiva tester inklusive Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B och Controlled Oral Word Association.
Ändra från baslinje till månad 12
Mätning av kognitiv funktion Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) frågeformulär
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
MCAB mäter arbetsminne, delad uppmärksamhet/multitasking, kognitiv flexibilitet och bearbetningshastighet och inkluderar även ett självbetygsformulär med 33 punkter som bedömer vardagliga kognitiva beteenden, fysisk aktivitet, sömn, smärta och funktionell anpassning.
Ändra från baslinje till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002415

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Globala resultat kommer att publiceras.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på DHA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera