Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dokosaheksaensyre (DHA) for å forhindre utvikling av kognitiv dysfunksjon på grunn av kjemoterapi

6. januar 2022 oppdatert av: Carol Fabian, MD
Hensikten med denne studien er å finne ut om en høy dose av DHA startet før og fortsatte under neo-adjuvant kjemoterapi (kjemoterapi gitt før kirurgi) sannsynligvis vil forhindre eller redusere kjemoterapiindusert kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi er ofte forbundet med problemer med kognitiv funksjon som beslutningstaking, læring og hukommelse. Disse symptomene, samlet referert til som kognitiv dysfunksjon, kan vises så tidlig som de første månedene etter oppstart av kjemoterapi og kan vedvare lenge etter at kjemoterapi og antihormonbehandling, hvis noen, er fullført.

Når den først er utviklet er det ingen tilfredsstillende behandling for kognitiv dysfunksjon, selv om kognitiv omtrening og trening kan forbedre symptomer og/eller funksjon; i hvert fall for noen.

Omega-3 fettsyrer avledet fra havfisk er en ny potensiell forebyggende behandling mot utvikling av kognitive problemer som kan oppstå hos enkelte individer under cellegiftbehandling. I doser på 1-2 gram per dag har det vist seg å forbedre noen aspekter av kognitiv funksjon hos friske voksne som har lavt DHA-inntak. Det har også vist seg å forbedre noen aspekter av funksjon hos personer med en mild reduksjon i kognitiv evne, men ikke for de med markert svekkelse.

Deltakelse i denne studien vil vare i ca. 12 måneder. Deltakerne vil foreta besøk til studiestedet for både standard omsorgsbesøk og ytterligere studierelaterte besøk. Deltakerne vil bli randomisert (tilfeldig tildelt; som å snu en mynt) til en av to grupper. Verken etterforskeren eller deltakeren vil kjenne til den tildelte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av invasiv brystkreft (stadium I-III) og forventes å starte neo-adjuvant kjemoterapi (flere kjemoterapiregimer tillatt i henhold til protokollen)
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk og minst ha videregående utdanning.
  • Kan og vil gå minst 24-36 timer uten narkotiske smertestillende midler, muskelavslappende midler, beroligende midler, sovemedisiner og alkohol før kognitiv testing. Deltakerne skal ikke ha behov for kroniske beroligende midler, sovemidler eller narkotiske smertestillende medisiner på daglig basis før diagnosen.
  • Villig til å fullføre nødvendige studieprosedyrer fra studiestart til ca. 6 måneder etter fullføring av neo-adjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for tiden bruker omega-3 fettsyretilskudd med > 500 mg EPA pluss DHA daglig eller 250 mg DHA alene og eller som kronisk har vært på mer enn 1 fiskeoljekapsel per dag.
  • Personer som ikke er villige til å stoppe fiske- eller krilloljetilskudd under studien.
  • Diabetikere som trenger insulinbehandling.
  • Personer som sannsynligvis ikke vil kunne gå i 24 timer uten sovemedisiner, beroligende midler, narkotiske smertestillende medisiner eller ativan
  • Personer som ikke har videregående utdanning eller ikke er flytende i engelsk.
  • Personer som allerede har startet kjemoterapi for brystkreft eller som tidligere har hatt systemisk kjemoterapi for en malignitet.
  • Kvinner som allerede har hatt en definitiv operasjon for brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHA
Deltakerne vil bli bedt om å ta fire 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapsler med DHA daglig. Deltakerne vil begynne å ta kapsler før starten av og under varigheten av deres neoadjuvante kjemoterapi.
Legemiddel: DHA
4 kapsler à 400 mg DHA daglig
Andre navn:
  • Dokosaheksaensyre
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta fire 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapsler av en matchet placebo daglig. Deltakerne vil begynne å ta kapsler før starten av og under varigheten av deres neoadjuvante kjemoterapi.
Legemiddel: Placebo
Matchet, blindet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøveaksept
Tidsramme: 12 måneder
Antall potensielt kvalifiserte personer som samtykker til å delta i studien.
12 måneder
Oppbevaring av emne og fullføring av prøve
Tidsramme: Fullført studie (~12 måneder)
Antall påmeldte forsøkspersoner som fullfører alle kognitive vurderinger på alle tre definerte tidspunkter.
Fullført studie (~12 måneder)
Overholdelse av å ta studieagent.
Tidsramme: Fullført studie (~12 måneder)
Antall påmeldte forsøkspersoner som tar minst 70 % av foreskrevet studieagent.
Fullført studie (~12 måneder)
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fullført studie (~12 måneder)
Antall påmeldte forsøkspersoner randomisert til DHA som rapporterer alvorlige bivirkninger (justert for forsøkspersoner randomisert til placebo som rapporterer alvorlige bivirkninger).
Fullført studie (~12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv evne - spørreskjema for generelle bekymringer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring målt ved hjelp av informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS-Generelle bekymringer). Det er totalt 34 spørsmål. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (aldri til veldig ofte). Den totale poengsummen er basert på summen av svarene, multiplisert med antall spørsmål og deretter delt på antall spørsmål som ble besvart.
Grunnlinje til måned 12
Endring i kognitiv evne-evner spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring målt ved hjelp av informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS-evner). Det er totalt 33 spørsmål. Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem (aldri til veldig ofte). Den totale poengsummen er basert på summen av svarene, multiplisert med antall spørsmål og deretter delt på antall spørsmål som ble besvart.
Grunnlinje til måned 12
Spørreskjema for endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring målt med informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS 29-profil). PROMIS 29-profilen inkluderer 4 elementer fra 7 forskjellige domener (depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, sammen med et enkelt element om smerteintensitet). Den totale poengsummen er basert på summen av svarene, multiplisert med antall spørsmål og deretter delt på antall spørsmål som ble besvart.
Grunnlinje til måned 12
Spørreskjema om nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 12
Fysisk aktivitet vil bli sporet i løpet av studiet. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (PAQ-4) ved hvert besøk.
Måned 12
Endring i kognitiv funksjonstest
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
Endring målt basert på standard batteri av kognitive tester inkludert Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B og Controlled Oral Word Association.
Endre fra baseline til måned 12
Måling av kognitiv funksjon Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) spørreskjema
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
MCAB måler arbeidsminne, delt oppmerksomhet/multitasking, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet og inkluderer også et 33-elements selvvurderingsskjema som vurderer dagligdags kognitiv atferd, fysisk aktivitet, søvn, smerte og funksjonell tilpasning.
Endre fra baseline til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil bli publisert.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på DHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere