Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dokosaheksaeenihappo (DHA) ehkäisee kemoterapiasta johtuvia kognitiivisia toimintahäiriöitä

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carol Fabian, MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö suuri DHA-annos, joka aloitettiin ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (ennen leikkausta annettu kemoterapia) ja jatkettu sen aikana, todennäköisesti ehkäisee tai vähentää kemoterapian aiheuttamaa kognitiivista toimintahäiriötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaan liittyy usein kognitiivisen toiminnan ongelmia, kuten päätöksentekoa, oppimista ja muistia. Nämä oireet, joita kutsutaan tässä yhteisesti kognitiivisiksi toimintahäiriöiksi, voivat ilmaantua jo muutaman ensimmäisen kuukauden kuluttua kemoterapian aloittamisesta ja voivat jatkua pitkään kemoterapian ja mahdollisen antihormonihoidon päättymisen jälkeen.

Kun kognitiivinen toimintahäiriö on kehittynyt, ei ole olemassa tyydyttävää hoitoa, vaikka kognitiivinen uudelleenkoulutus ja liikunta voivat parantaa oireita ja/tai toimintaa; ainakin joillekin.

Omega-3-rasvahapot, jotka ovat peräisin valtameren kaloista, ovat uusi potentiaalinen ehkäisevä hoitokeino kognitiivisten ongelmien kehittymiselle, joita voi syntyä joillakin henkilöillä kemoterapiahoidon aikana. Sen on havaittu parantavan joitain kognitiivisia toimintoja terveillä aikuisilla, joilla on alhainen DHA:n saanti ravinnosta, annoksina 1-2 grammaa päivässä. Sen on myös osoitettu parantavan joitakin toimintojen näkökohtia henkilöillä, joiden kognitiiviset kyvyt ovat lievästi heikentyneet, mutta ei niillä, joilla on huomattava heikentyminen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 12 kuukautta. Osallistujat tekevät vierailuja tutkimuspaikalle sekä perushoitokäynneillä että opintoihin liittyvillä lisäkäynneillä. Osallistujat satunnaistetaan (satunnaisesti; kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta ryhmästä. Tutkija tai osallistuja eivät tiedä määrättyä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivisen rintasyövän diagnoosi (vaihe I-III) ja niiden odotetaan aloittavan neoadjuvanttikemoterapian (useita kemoterapia-ohjelmia sallitaan protokollan mukaan)
  • Pystyt lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia ja sinulla on vähintään lukiokoulutus.
  • Pystyy ja on valmis olemaan vähintään 24-36 tuntia ilman huumausainekipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä ja alkoholia ennen kognitiivisia testejä. Osallistujat eivät ole tarvinneet kroonisia rauhoittavia, unilääkkeitä tai huumausaineita kipulääkkeitä päivittäin ennen diagnoosiaan.
  • Hän on valmis suorittamaan vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkimuksen alusta noin 6 kuukauteen neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä omega-3-rasvahappolisäravinteita, joissa on yli 500 mg EPA:ta ja DHA:ta päivässä tai 250 mg DHA:ta yksinään ja tai jotka ovat kroonisesti käyttäneet enemmän kuin 1 kalaöljykapselia päivässä.
  • Henkilöt, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan kala- tai krilliöljylisän käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Insuliinihoitoa tarvitsevat diabeetikot.
  • Henkilöt, jotka eivät todennäköisesti pysty olemaan 24 tuntia ilman unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, huumausainekipulääkkeitä tai ativania
  • Henkilöt, joilla ei ole lukiokoulutusta tai jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
  • Henkilöt, jotka ovat jo aloittaneet kemoterapian rintasyövän vuoksi tai jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa pahanlaatuiseen kasvaimeen.
  • Naiset, joille on jo tehty lopullinen rintasyövän leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA
Osallistujia pyydetään ottamaan neljä 400 mg (1600 mg; 1,6 grammaa) DHA-kapselia päivittäin. Osallistujat alkavat ottaa kapseleita ennen neoadjuvanttikemoterapian alkua ja sen keston ajan.
Lääke: DHA
4 kapselia 400 mg DHA:ta päivässä
Muut nimet:
  • Dokosaheksaeenihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia pyydetään ottamaan neljä 400 mg:n (1600 mg; 1,6 grammaa) kapselia vastaavaa lumelääkettä päivittäin. Osallistujat alkavat ottaa kapseleita ennen neoadjuvanttikemoterapian alkua ja sen keston ajan.
Lääke: Plasebo
Sopiva, sokeutunut lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen hyväksyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisesti kelvollisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
12 kuukautta
Aiheen säilyttäminen ja kokeen suorittaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka suorittavat kaikki kognitiiviset arvioinnit kaikissa kolmessa määritellyssä ajankohtana.
Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)
Tutkimusagentin ottamisen noudattaminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä, jotka ottavat vähintään 70 % määrätystä tutkimusaineesta.
Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)
DHA:han satunnaistettujen tutkimushenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (oikaistu lumelääkkeeseen satunnaistetuilla koehenkilöillä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista).
Opintojen suorittaminen (n. 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisten kykyjen muutos - Yleisiä huolenaiheita koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos mitattiin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-General Concerns) avulla. Kysymyksiä on yhteensä 34. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (ei koskaan erittäin usein). Kokonaispistemäärä perustuu vastausten summaan, joka kerrotaan kysymysten määrällä ja jaetaan sitten vastattujen kysymysten määrällä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Kognitiivisten kykyjen ja kykyjen muutoskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos mitattiin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-Abilities) avulla. Kysymyksiä on yhteensä 33. Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen (ei koskaan erittäin usein). Kokonaispistemäärä perustuu vastausten summaan, joka kerrotaan kysymysten määrällä ja jaetaan sitten vastattujen kysymysten määrällä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
Muutos mitattu käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS 29-Profile). PROMIS 29 -profiili sisältää 4 kohdetta seitsemältä eri alueelta (masennus, ahdistuneisuus, fyysiset toiminnot, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin sekä yksi kivun voimakkuutta koskeva kohta). Kokonaispistemäärä perustuu vastausten summaan, joka kerrotaan kysymysten määrällä ja jaetaan sitten vastattujen kysymysten määrällä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen
Fyysisen aktiivisuuden tason kyselylomake
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Fyysistä aktiivisuutta seurataan tutkimuksen aikana. Osallistujat täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen (PAQ-4) jokaisella vierailulla.
Kuukausi 12
Muutos kognitiivisten toimintojen testissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
Muutos mitataan kognitiivisten testien, mukaan lukien Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B ja Controlled Oral Word Association, perusteella.
Muutos perustilasta kuukauteen 12
Kognitiivisten toimintojen mittaaminen Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
MCAB mittaa työmuistia, hajautettua huomio-/monitehtävää, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta sekä sisältää 33 kohdan itsearviointikyselyn, joka arvioi jokapäiväistä kognitiivista käyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta, unta, kipua ja toiminnallista sopeutumista.
Muutos perustilasta kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Fabian, MD

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Globaalit tulokset julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DHA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa