Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docosahexaensyre (DHA) for at forhindre udvikling af kognitiv dysfunktion på grund af kemoterapi

6. januar 2022 opdateret af: Carol Fabian, MD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en høj dosis af DHA påbegyndt før og fortsatte under neo-adjuverende kemoterapi (kemoterapi givet før operation) sandsynligvis vil forhindre eller mindske kemoterapi-induceret kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi er ofte forbundet med problemer med kognitiv funktion såsom beslutningstagning, indlæring og hukommelse. Disse symptomer, samlet her omtalt som kognitiv dysfunktion, kan forekomme så tidligt som de første par måneder efter påbegyndelse af kemoterapi og kan fortsætte længe efter, at kemoterapi og anti-hormonbehandling, hvis nogen, er afsluttet.

Når først udviklet er der ingen tilfredsstillende behandling for kognitiv dysfunktion, selvom kognitiv genoptræning og træning kan forbedre symptomer og/eller funktion; i hvert fald for nogle.

Omega-3 fedtsyrer afledt af havfisk er en ny potentiel forebyggende behandling mod udvikling af kognitive problemer, som kan opstå hos nogle individer under kemoterapibehandling. I doser på 1-2 gram om dagen har det vist sig at forbedre nogle aspekter af kognitiv funktion hos raske voksne, som har lavt DHA-indtag i kosten. Det har også vist sig at forbedre nogle aspekter af funktion hos personer med en mild reduktion i kognitiv evne, men ikke for dem med markant svækkelse.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 12 måneder. Deltagerne vil besøge undersøgelsesstedet for både standardplejebesøg og yderligere undersøgelsesrelaterede besøg. Deltagerne vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt; som at vende en mønt) til en af ​​to grupper. Hverken efterforskeren eller deltageren vil kende den tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af invasiv brystkræft (stadium I-III) og forventes at starte neo-adjuverende kemoterapi (flere kemoterapiregimer tilladt i henhold til protokol)
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk og i det mindste have en gymnasial uddannelse.
  • Kan og er villig til at gå mindst 24-36 timer uden narkotisk smertestillende medicin, muskelafslappende midler, beroligende midler, sovemedicin og alkohol forud for deres kognitive test. Deltagerne bør ikke have behov for kroniske beroligende midler, sovemidler eller narkotiske smertestillende medicin på daglig basis forud for deres diagnose.
  • Villig til at gennemføre påkrævede undersøgelsesprocedurer fra studiestart til ca. 6 måneder efter afslutning af neo-adjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er på omega-3 fedtsyretilskud med > 500 mg EPA plus DHA dagligt eller 250 mg DHA alene, og eller som kronisk har været på mere end 1 fiskeoliekapsel pr. dag.
  • Personer, der ikke er villige til at stoppe med fisk eller krillolietilskud under undersøgelsen.
  • Diabetikere, der har behov for insulinbehandling.
  • Personer, der sandsynligvis ikke vil være i stand til at gå i 24 timer uden sovemedicin, beroligende medicin, narkotiske smertestillende medicin eller ativan
  • Personer, der ikke har en gymnasial uddannelse eller ikke taler flydende engelsk.
  • Personer, der allerede er startet med kemoterapi for brystkræft, eller som tidligere har haft systemisk kemoterapi for en malignitet.
  • Kvinder, der allerede har fået en endelig operation for brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA
Deltagerne vil blive bedt om at tage fire 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapsler DHA dagligt. Deltagerne vil begynde at tage kapsler før starten af ​​og i løbet af deres neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: DHA
4 kapsler á 400 mg DHA dagligt
Andre navne:
  • Docosahexaensyre
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage fire 400 mg (1600 mg; 1,6 gram) kapsler af en matchet placebo dagligt. Deltagerne vil begynde at tage kapsler før starten af ​​og i løbet af deres neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: Placebo
Matchet, blindet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveaccept
Tidsramme: 12 måneder
Antal potentielt kvalificerede forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
12 måneder
Emnefastholdelse og prøveafslutning
Tidsramme: Afslutning af studiet (~12 måneder)
Antal tilmeldte forsøgspersoner, der gennemfører alle kognitive vurderinger på alle tre definerede tidspunkter.
Afslutning af studiet (~12 måneder)
Overholdelse af at tage studieagent.
Tidsramme: Afslutning af studiet (~12 måneder)
Antal tilmeldte forsøgspersoner, der tager mindst 70 % af det ordinerede studiemiddel.
Afslutning af studiet (~12 måneder)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Afslutning af studiet (~12 måneder)
Antal indskrevne forsøgspersoner randomiseret til DHA, som rapporterer alvorlige bivirkninger (justeret for forsøgspersoner randomiseret til placebo, som rapporterer alvorlige bivirkninger).
Afslutning af studiet (~12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv evne - spørgeskema til generelle bekymringer
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-General Concerns). Der er i alt 34 spørgsmål. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (aldrig til meget ofte). Den samlede score er baseret på summen af ​​svarene, ganget med antallet af spørgsmål og derefter divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret.
Baseline til måned 12
Ændring i kognitive evner-evner spørgeskema
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-Abilities). Der er i alt 33 spørgsmål. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem (aldrig til meget ofte). Den samlede score er baseret på summen af ​​svarene, ganget med antallet af spørgsmål og derefter divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret.
Baseline til måned 12
Ændring i livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29-Profile). PROMIS 29-profilen inkluderer 4 elementer fra 7 forskellige domæner (depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter, sammen med et enkelt punkt om smerteintensitet). Den samlede score er baseret på summen af ​​svarene, ganget med antallet af spørgsmål og derefter divideret med antallet af spørgsmål, der blev besvaret.
Baseline til måned 12
Niveau af fysisk aktivitet Spørgeskema
Tidsramme: Måned 12
Fysisk aktivitet vil blive sporet i løbet af studiet. Deltagerne udfylder et spørgeskema til fysisk aktivitet (PAQ-4) ved hvert besøg.
Måned 12
Ændring i kognitiv funktionstest
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
Ændring målt baseret på standardbatteri af kognitive tests inklusive Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B og Controlled Oral Word Association.
Skift fra baseline til måned 12
Måling af kognitiv funktion Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB) spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
MCAB måler arbejdshukommelse, opdelt opmærksomhed/multitasking, kognitiv fleksibilitet og bearbejdningshastighed og inkluderer også et 33 punkters selvvurderingsspørgeskema, der vurderer dagligdags kognitiv adfærd, fysisk aktivitet, søvn, smerte og funktionel tilpasning.
Skift fra baseline til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Globale resultater vil blive offentliggjort.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med DHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner