Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido docosahexaenóico (DHA) para prevenir o desenvolvimento de disfunção cognitiva devido à quimioterapia

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD
O objetivo deste estudo é determinar se uma alta dose de DHA iniciada antes e continuada durante a quimioterapia neo-adjuvante (quimioterapia administrada antes da cirurgia) tem probabilidade de prevenir ou diminuir a disfunção cognitiva induzida pela quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia é frequentemente associada a problemas de funcionamento cognitivo, como tomada de decisão, aprendizado e memória. Esses sintomas, coletivamente referidos aqui como disfunção cognitiva, podem aparecer logo nos primeiros meses após o início da quimioterapia e podem persistir por muito tempo após a conclusão da quimioterapia e da terapia anti-hormonal, se houver.

Uma vez desenvolvido, não há tratamento satisfatório para a disfunção cognitiva, embora o retreinamento cognitivo e o exercício possam melhorar os sintomas e/ou a função; pelo menos para alguns.

Os ácidos graxos ômega-3 derivados de peixes oceânicos são um novo tratamento preventivo potencial contra o desenvolvimento de problemas cognitivos que podem surgir em alguns indivíduos durante o tratamento quimioterápico. Em doses de 1-2 gramas por dia, verificou-se que melhora alguns aspectos da função cognitiva em adultos saudáveis ​​com baixa ingestão de DHA. Também demonstrou melhorar alguns aspectos da função em indivíduos com uma leve redução na capacidade cognitiva, mas não naqueles com comprometimento acentuado.

A participação neste estudo durará cerca de 12 meses. Os participantes farão visitas ao local do estudo para visitas padrão de atendimento e visitas adicionais relacionadas ao estudo. Os participantes serão randomizados (atribuídos aleatoriamente; como jogar uma moeda) para um dos dois grupos. Nem o Investigador nem o participante saberão o tratamento atribuído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo (estágio I-III) e previsão de início de quimioterapia neoadjuvante (múltiplos regimes de quimioterapia permitidos pelo protocolo)
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês e, pelo menos, ter concluído o ensino médio.
  • Capaz e disposto a passar pelo menos 24-36 horas sem analgésicos narcóticos, relaxantes musculares, sedativos, pílulas para dormir e álcool antes de seu teste cognitivo. Os participantes não deveriam ter precisado de sedativos crônicos, soníferos ou analgésicos narcóticos diariamente antes de seu diagnóstico.
  • Disposto a concluir os procedimentos de estudo necessários desde o início do estudo até aproximadamente 6 meses após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3 com > 500 mg de EPA mais DHA diariamente ou 250 mg de DHA sozinho e/ou que tomaram cronicamente mais de 1 cápsula de óleo de peixe por dia.
  • Indivíduos que não estão dispostos a interromper os suplementos de peixe ou óleo de krill durante o estudo.
  • Diabéticos que necessitam de tratamento com insulina.
  • Indivíduos que provavelmente não conseguirão passar 24 horas sem pílulas para dormir, sedativos, analgésicos narcóticos ou ativan
  • Indivíduos que não tenham ensino médio ou não sejam fluentes em inglês.
  • Indivíduos que já iniciaram quimioterapia para câncer de mama ou que já fizeram quimioterapia sistêmica para malignidade.
  • Mulheres que já fizeram cirurgia definitiva para câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DHA
Os participantes serão solicitados a tomar quatro cápsulas de DHA de 400 mg (1600 mg; 1,6 gramas) diariamente. Os participantes começarão a tomar cápsulas antes do início e durante a quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: DHA
4 cápsulas de 400 mg de DHA diariamente
Outros nomes:
  • Ácido docosahexaenóico
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão solicitados a tomar quatro cápsulas de 400 mg (1600 mg; 1,6 gramas) de um placebo combinado diariamente. Os participantes começarão a tomar cápsulas antes do início e durante a quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: Placebo
Placebo cego, pareado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do teste
Prazo: 12 meses
Número de indivíduos potencialmente elegíveis que consentem em participar do estudo.
12 meses
Retenção do sujeito e conclusão do teste
Prazo: Conclusão do estudo (~12 meses)
Número de indivíduos inscritos que concluíram todas as avaliações cognitivas em todos os três pontos de tempo definidos.
Conclusão do estudo (~12 meses)
Conformidade com a tomada do agente do estudo.
Prazo: Conclusão do estudo (~12 meses)
Número de indivíduos inscritos que tomam pelo menos 70% do agente de estudo prescrito.
Conclusão do estudo (~12 meses)
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves
Prazo: Conclusão do estudo (~12 meses)
Número de indivíduos inscritos randomizados para DHA que relatam eventos adversos graves (ajustado para indivíduos randomizados para placebo que relatam eventos adversos graves).
Conclusão do estudo (~12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Habilidade Cognitiva - Preocupações Gerais
Prazo: Linha de base até o mês 12
Mudança medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-General Concerns). Há um total de 34 questões. Cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco (nunca a muito frequentemente). A pontuação total é baseada na soma das respostas, multiplicada pelo número de perguntas e depois dividida pelo número de perguntas que foram respondidas.
Linha de base até o mês 12
Mudança no Questionário de Habilidades-Habilidades Cognitivas
Prazo: Linha de base até o mês 12
Mudança medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-Abilities). Há um total de 33 perguntas. Cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de um a cinco (nunca a muito frequentemente). A pontuação total é baseada na soma das respostas, multiplicada pelo número de perguntas e depois dividida pelo número de perguntas que foram respondidas.
Linha de base até o mês 12
Questionário de Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base até o mês 12
Mudança medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 29-Profile). O PROMIS 29-Profile inclui 4 itens de 7 domínios diferentes (Depressão, Ansiedade, Função Física, Interferência da Dor, Fadiga, Distúrbio do Sono e Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, juntamente com um único item sobre a intensidade da dor). A pontuação total é baseada na soma das respostas, multiplicada pelo número de perguntas e depois dividida pelo número de perguntas que foram respondidas.
Linha de base até o mês 12
Questionário de Nível de Atividade Física
Prazo: Mês 12
A atividade física será monitorada ao longo do estudo. Os participantes preencherão um questionário de atividade física (PAQ-4) em cada visita.
Mês 12
Alteração no teste de Função Cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
Mudança medida com base na bateria padrão de testes cognitivos, incluindo Hopkins Verbal Learning Test-Revised, Trail Making A, Trail Making B e Controlled Oral Word Association.
Mudança da linha de base para o mês 12
Questionário de Medição da Função Cognitiva Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
O MCAB mede memória de trabalho, atenção dividida/multitarefa, flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento e também inclui um questionário de autoavaliação de 33 itens que avalia comportamentos cognitivos cotidianos, atividade física, sono, dor e ajuste funcional.
Mudança da linha de base para o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os resultados globais serão publicados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DHA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever