Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas dokozaheksaenowy (DHA) w celu zapobiegania rozwojowi zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych chemioterapią

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD
Celem tego badania jest ustalenie, czy wysoka dawka DHA rozpoczęta przed chemioterapią neoadjuwantową (chemioterapia podana przed operacją) i kontynuowana podczas niej może zapobiegać lub zmniejszać dysfunkcje poznawcze wywołane chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia jest często związana z problemami funkcji poznawczych, takich jak podejmowanie decyzji, uczenie się i pamięć. Objawy te, określane łącznie jako dysfunkcje poznawcze, mogą pojawić się już w pierwszych kilku miesiącach po rozpoczęciu chemioterapii i utrzymywać się długo po zakończeniu chemioterapii i ewentualnej terapii antyhormonalnej.

Po rozwinięciu nie ma zadowalającego leczenia dysfunkcji poznawczych, chociaż przekwalifikowanie poznawcze i ćwiczenia mogą poprawić objawy i/lub funkcjonowanie; przynajmniej dla niektórych.

Kwasy tłuszczowe omega-3 pochodzące z ryb oceanicznych są nowym potencjalnym środkiem zapobiegawczym przed rozwojem problemów poznawczych, które mogą pojawić się u niektórych osób w trakcie chemioterapii. Stwierdzono, że w dawkach 1-2 gramów dziennie poprawia niektóre aspekty funkcji poznawczych u zdrowych dorosłych, którzy mają niskie spożycie DHA. Wykazano również, że poprawia niektóre aspekty funkcji u osób z łagodnym zmniejszeniem zdolności poznawczych, ale nie u osób z wyraźnym upośledzeniem.

Udział w tym badaniu potrwa około 12 miesięcy. Uczestnicy będą odwiedzać ośrodek badawczy zarówno w ramach wizyt standardowej opieki, jak i dodatkowych wizyt związanych z badaniem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (losowo przydzieleni, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup. Ani Badacz, ani uczestnik nie będą znali przydzielonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (stadium I-III) i przewidywane rozpoczęcie chemioterapii neoadiuwantowej (wiele schematów chemioterapii dozwolonych w protokole)
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz mieć co najmniej średnie wykształcenie.
  • Zdolne i chętne do wytrzymania co najmniej 24-36 godzin bez narkotycznych leków przeciwbólowych, środków zwiotczających mięśnie, środków uspokajających, środków nasennych i alkoholu przed testami funkcji poznawczych. Uczestnicy nie powinni codziennie stosować chronicznych środków uspokajających, nasennych ani narkotycznych leków przeciwbólowych przed postawieniem diagnozy.
  • Chęć ukończenia wymaganych procedur badawczych od rozpoczęcia studiów do około 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które obecnie przyjmują suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 w dawce > 500 mg EPA plus DHA dziennie lub 250 mg samego DHA i/lub które przewlekle przyjmowały więcej niż 1 kapsułkę oleju rybiego dziennie.
  • Osoby, które nie chcą zaprzestać przyjmowania suplementów oleju z ryb lub kryla podczas badania.
  • Diabetycy wymagający leczenia insuliną.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą w stanie wytrzymać 24 godzin bez tabletek nasennych, uspokajających, narkotycznych leków przeciwbólowych lub ativanu
  • Osoby, które nie mają wykształcenia średniego lub nie posługują się biegle językiem angielskim.
  • Osoby, które już rozpoczęły chemioterapię z powodu raka piersi lub które wcześniej przeszły chemioterapię systemową z powodu nowotworu złośliwego.
  • Kobiety, które przeszły już ostateczną operację raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DHA
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie czterech 400 mg (1600 mg; 1,6 grama) kapsułek DHA dziennie. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie kapsułek przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej iw jej trakcie.
Lek: DHA
4 kapsułki 400 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • Kwas dokozaheksaenowy
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie czterech 400 mg (1600 mg; 1,6 grama) kapsułek dopasowanego placebo. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie kapsułek przed rozpoczęciem chemioterapii neoadjuwantowej iw jej trakcie.
Lek: Placebo
Dopasowane, zaślepione placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja próbna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba potencjalnie kwalifikujących się osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu.
12 miesięcy
Utrzymanie podmiotu i ukończenie próby
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (~12 miesięcy)
Liczba zapisanych osób, które ukończyły wszystkie oceny funkcji poznawczych we wszystkich trzech określonych punktach czasowych.
Ukończenie studiów (~12 miesięcy)
Zgodność z podjęciem agenta badania.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (~12 miesięcy)
Liczba zapisanych osób, które przyjmują co najmniej 70% przepisanego środka badanego.
Ukończenie studiów (~12 miesięcy)
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ukończenie studiów (~12 miesięcy)
Liczba włączonych pacjentów losowo przydzielonych do DHA, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane (skorygowana o pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo, którzy zgłosili poważne zdarzenia niepożądane).
Ukończenie studiów (~12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu ogólnych obaw dotyczących zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-General Concerns). W sumie jest 34 pytań. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do pięciu (nigdy do bardzo często). Całkowity wynik jest oparty na sumie odpowiedzi pomnożonej przez liczbę pytań, a następnie podzielonej przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana w kwestionariuszu zdolności poznawczych-umiejętności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-Abilities). W sumie jest 33 pytań. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do pięciu (nigdy do bardzo często). Całkowity wynik jest oparty na sumie odpowiedzi pomnożonej przez liczbę pytań, a następnie podzielonej przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
Zmiana mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (Promis 29-Profile). Profil PROMIS 29 obejmuje 4 pozycje z 7 różnych domen (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, a także pojedyncza pozycja dotycząca intensywności bólu). Całkowity wynik jest oparty na sumie odpowiedzi pomnożonej przez liczbę pytań, a następnie podzielonej przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość bazowa do miesiąca 12
Kwestionariusz Poziomu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Aktywność fizyczna będzie śledzona w trakcie badania. Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (PAQ-4).
Miesiąc 12
Zmiana w teście funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana mierzona w oparciu o standardową baterię testów poznawczych, w tym poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa, tworzenie szlaków A, tworzenie szlaków B i kontrolowane skojarzenia ustne.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
Pomiar funkcji poznawczych Kwestionariusz Mobile Cognitive Assessment Battery (MCAB).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12
MCAB mierzy pamięć roboczą, podzielność uwagi/wielozadaniowość, elastyczność poznawczą i szybkość przetwarzania, a także zawiera 33-elementowy kwestionariusz samooceny, który ocenia codzienne zachowania poznawcze, aktywność fizyczną, sen, ból i przystosowanie funkcjonalne.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Współpracownicy

DSM Nutritional Products, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki globalne zostaną opublikowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Badania kliniczne na DHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj