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二十二碳六烯酸 (DHA) 预防化疗引起的认知功能障碍

2022年1月6日 更新者:Carol Fabian, MD
本研究的目的是确定在新辅助化疗(手术前给予化疗)之前和期间持续服用高剂量 DHA 是否可能预防或减轻化疗引起的认知功能障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

化疗通常与认知功能问题有关,例如决策、学习和记忆。 这些症状,在此统称为认知功能障碍,最早可在开始化疗后的头几个月出现,并可能在化疗和抗激素治疗(如果有)完成后持续很长时间。

一旦发生认知功能障碍,就没有令人满意的治疗方法,尽管认知再训练和锻炼可能会改善症状和/或功能;至少对一些人来说。

来自海洋鱼类的 Omega-3 脂肪酸是一种新的潜在预防疗法,可以预防一些人在化疗期间可能出现的认知问题。 每天 1-2 克的剂量被发现可以改善 DHA 膳食摄入量低的健康成年人的认知功能的某些方面。 它也被证明可以改善认知能力轻度下降的个体的某些方面的功能,但对于那些有明显损伤的人则没有。

参与这项研究将持续约 12 个月。 参加者将前往研究地点进行标准护理访问和其他与研究相关的访问。 参与者将被随机分配(随机分配;就像掷硬币一样)到两组中的一组。 研究者和参与者都不知道分配的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 诊断为浸润性乳腺癌(I-III 期)并预计开始新辅助化疗(方案允许多种化疗方案)
  • 能够读、写和理解英语,至少具有高中学历。
  • 在进行认知测试之前,能够并且愿意至少 24-36 小时不使用麻醉性止痛药、肌肉松弛剂、镇静剂、安眠药和酒精。 在诊断之前,参与者不应每天都需要慢性镇静剂、助眠剂或麻醉止痛药。
  • 愿意完成从研究开始到完成新辅助化疗后约 6 个月所需的研究程序。

排除标准:

  • 目前服用 omega-3 脂肪酸补充剂且每天服用 > 500 毫克 EPA 和 DHA 或单独服用 250 毫克 DHA 和/或长期每天服用超过 1 粒鱼油胶囊的女性。
  • 不愿意在研究期间停止鱼或磷虾油补充剂的个人。
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病患者。
  • 不太可能在没有安眠药、镇静剂、麻醉性止痛药或 ativan 的情况下持续 24 小时的人
  • 没有接受过高中教育或英语不流利的个人。
  • 已经开始接受乳腺癌化疗或之前接受过针对恶性肿瘤的全身化疗的个体。
  • 已经接受过乳腺癌根治性手术的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DHA
参与者将被要求每天服用四粒 400 毫克(1600 毫克;1.6 克)DHA 胶囊。 参与者将在新辅助化疗开始之前和期间开始服用胶囊。
每天 4 粒含 400 毫克 DHA 的胶囊
其他名称:
  • 二十二碳六烯酸
安慰剂比较:安慰剂
参与者将被要求每天服用四粒 400 毫克(1600 毫克;1.6 克)的匹配安慰剂胶囊。 参与者将在新辅助化疗开始之前和期间开始服用胶囊。
匹配的盲法安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试用验收
大体时间:12个月
同意参与研究的潜在合格受试者的数量。
12个月
受试者保留和试验完成
大体时间:完成学习(~12 个月)
在所有三个定义的时间点完成所有认知评估的登记受试者的数量。
完成学习(~12 个月)
遵守服用学习代理。
大体时间:完成学习(~12 个月)
服用至少 70% 规定研究药物的登记受试者人数。
完成学习(~12 个月)
报告严重不良事件的受试者数量
大体时间:完成学习(~12 个月)
随机分配至 DHA 并报告严重不良事件的登记受试者人数(针对随机分配至安慰剂且报告严重不良事件的受试者进行调整)。
完成学习(~12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力的变化——一般问题问卷
大体时间:第 12 个月的基线
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-General Concerns) 测量的变化。 共有 34 个问题。 每个问题都有五个回答选项,值从 1 到 5(从不到非常频繁)不等。 总分是根据回答的总和乘以问题的数量,然后除以已回答的问题的数量。
第 12 个月的基线
认知能力变化-能力问卷
大体时间:第 12 个月的基线
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-Abilities) 测量的变化。 共有 33 个问题。 每个问题都有五个回答选项,值从 1 到 5(从不到非常频繁)不等。 总分是根据回答的总和乘以问题的数量,然后除以已回答的问题的数量。
第 12 个月的基线
生活质量变化问卷
大体时间:第 12 个月的基线
使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS 29-Profile) 测量的变化。 PROMIS 29-Profile 包括来自 7 个不同领域的 4 个项目(抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力,以及一个关于疼痛强度的项目)。 总分是根据回答的总和乘以问题的数量,然后除以已回答的问题的数量。
第 12 个月的基线
体力活动量表
大体时间:第 12 个月
在研究过程中将跟踪身体活动。 参与者将在每次访问时完成一份身体活动问卷 (PAQ-4)。
第 12 个月
认知功能测试的变化
大体时间:从基线到第 12 个月的变化
根据标准的认知测试组合测量变化,包括霍普金斯口头学习测试修订版、Trail Making A、Trail Making B 和受控口头词汇联想。
从基线到第 12 个月的变化
认知功能移动认知评估电池 (MCAB) 问卷的测量
大体时间:从基线到第 12 个月的变化
MCAB 测量工作记忆、注意力分散/多任务处理、认知灵活性和处理速度,还包括一个 33 项自评问卷,用于评估日常认知行为、身体活动、睡眠、疼痛和功能调整。
从基线到第 12 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月3日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00002415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将公布全球结果。

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DHA的临床试验

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