TOPIT;トラフレベル最適化小児炎症性腸疾患治療：トラフレベル最適化インフリキシマブ維持療法の有効性を、クローン病の小児患者の標準投薬レジメンと比較する多施設研究 (TOPIT)

対照群の患者は、承認された投薬スキームに従って、最初は体重１ｋｇあたり５ｍｇのインフリキシマブで、インフリキシマブ維持を受ける。 各投与の前に、実験室パラメータが制御され（アルブミン、CrP、カルプロテクチン）、疾患活動性スコアが取得されます（PCDAI / PUCAI）。 インフリキシマブのトラフレベルは評価されますが、意味はありません。 疾患増悪の臨床的徴候が存在する場合、および他の原因を除外した後、次のインフリキシマブ注入のために用量を調整します。

A) 間隔の短縮、または B) 10 mg/kg 体重への用量増加。 悪化の徴候のない疾患の臨床的に安定した経過により、投与量と8週間の間隔が維持されます。

これは、無作為化された前向きの並行対照研究であり、単純な盲検および多施設設計です。 スタディ センターは、ポツダムのエルンスト フォン ベルクマン病院の小児および思春期医療部門と、ベルリンのシャリテの小児および青年医療部門です。

1 センターあたり 50 人の患者のサンプル サイズを推定します。 研究への組み入れは、患者と法定後見人の同意を得て開始されます。 患者は、コーン病の対照群と介入群に別々に無作為化されます。 対照群と介入群の両方で、年齢と性別の均等な分布が目標とされています。 サブグループは、完了したインフリキシマブ導入から試験登録までの期間に応じて形成されます (グループ A < 6 か月、グループ B < 6 か月)。 観察期間は1年間です。

• レミケード

これは、無作為化された前向きの並行対照研究であり、単純な盲検および多施設設計です。 スタディ センターは、ポツダムのエルンスト フォン ベルクマン病院の小児および思春期医療部門と、ベルリンのシャリテの小児および青年医療部門です。

1 センターあたり 50 人の患者のサンプル サイズを推定します。 研究への組み入れは、患者と法定後見人の同意を得て開始されます。 患者は、コーン病の対照群と介入群に別々に無作為化されます。 対照群と介入群の両方で、年齢と性別の均等な分布が目標とされています。 サブグループは、完了したインフリキシマブ導入から試験登録までの期間に応じて形成されます (グループ A < 6 か月、グループ B < 6 か月)。 観察期間は1年間です。

• レミケード

この試験の主要評価項目は、12 か月の観察期間後に Infliximab 療法を受けている小児患者の疾患の寛解です。 これは、12 か月後の両方のグループの PCDAI と、観察期間中のそれぞれのグループの PCDAI パフォーマンスを比較することによって行われます。

疾患活動を監視するために、PCDAI (小児クローン病活動指数) が展開されます。