Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOPIT; Trough Level Optimized Pædiatrisk Inflammatorisk Bowel Disease Therapy: En multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Trough Level Optimized Infliximab vedligeholdelsesterapi med standard doseringsregimen for pædiatriske patienter med Crohns sygdom (TOPIT)

12. august 2015 opdateret af: Klinikum Westbrandenburg GmbH

Verbessertes Therapiemanagement für pädiatriske CED-Patienten Mit Chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: Eine Randomisierte Multizentrische Studie, Welche Die Effektivität Einer Talspiegel-gesteuerten Infliximab-Erhaltungsphase Mit Dem herkömmlichen Dosierungsregime Vergleichted Pediatrisk Niveau Optimeret i Multicenter Optimaliseret Bodiatrisk Niveau Optimeret: Multicentret. aring Effektivitet af trug Niveauoptimeret Infliximab-vedligeholdelsesterapi med standarddoseringsregime til pædiatriske patienter med Crohns sygdom

Dette kliniske spor har til hensigt at evaluere interventioner baseret på Infliximab-trough-niveauerne for en individualiseret terapitilpasning til pædiatriske IBD-patienter, der gennemgår anti-TNF-alfa-terapi. Hovedformålet med den individualiserede strategi er at opnå og vedligeholde tidlig sygdomskontrol for at holde så mange patienter som muligt i sygdomsremission og undgå primær og sekundær behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-TNF-alfa-midler såsom Infliximab er effektive og sikre til behandling af pædiatriske IBD-patienter. Men opretholdelse af remission og terapeutisk respons er stadig en udfordring for den praktiserende læge. Ud over et relevant antal primære ikke-reagerende patienter fører individuel clearance og immunogene virkninger til sekundært tab af respons hos et betydeligt antal patienter. Indtil videre behandles disse patienter klinisk ved at reducere infusionsintervallet eller øge dosis. Udover en øget risiko for potentiel bivirkning er et stort antal patienter nødt til at skifte behandling til andre biologiske lægemidler trods indgreb. Forbedrede strategier er nødvendige for at undgå primær og sekundær terapeutisk fiasko, og et lovende led synes at være den individualiserede terapi.

Især hos pædiatriske IDB-patienter med hurtigere omsætning af anti-TNF baseret på en højere metabolismehastighed er nye måder at tilpasse dosis og opretholde terapeutiske serumniveauer på. I denne sammenhæng er IFX-trough-niveauernes rolle ikke helt klar. Tidligere undersøgelser har vist, at serum IFX-dalniveauer korrelerer omvendt med omsætningshastigheden og direkte til terapeutisk respons. Det er således yderst ønskeligt at holde bundniveauer inden for det terapeutiske vindue. Hos voksne patienter har nyere undersøgelser vist fordele ved at bruge IFX-trough-niveauer til terapioptimering, hvilket fører til bedre sygdomskontrol på kort og lang sigt. Men der er indtil nu ingen klare beviser, der viser fordele for en IFX-målniveau-tilgang under vedligeholdelse af terapi.

En tidlig terapioptimering fra begyndelsen af ​​med hurtig kontrol af slimhindebetændelse synes at sætte vejen for vedvarende terapirespons og sygdomsremission.

Vi antager en klar fordel for en individualiseret, IFX-trough-level-guidet terapioptimering for pædiatriske IDB-patienter og har til hensigt at klarlægge den rolle, som Infliximab-dalniveauerne spiller i dette planlagte forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter af begge køn med Cohns sygdom
  • Sikker diagnose af Cohns sygdom i henhold til Porto-kriterierne
  • Regelmæssig deltagelse i gastroenteriske konsultationer på et af studiecentrene
  • Patienter er mindst 6 år, maksimale 16 år
  • Infliximab-behandling med tilladt/uden samtidig medicin
  • Fuldført induktion med Infliximab i overensstemmelse med det godkendte konventionelle skema med primær terapirespons
  • Skriftligt samtykke fra patienten og værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke fra patienten og/eller værge
  • Alvorlige bivirkninger under Infliximab-behandling tidligere
  • Primær ikke-reagerende på Infliximab efter de første tre cyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling

Patienterne i kontrolgruppen gennemgår Infliximab-vedligeholdelse i henhold til det godkendte doseringsskema, indledningsvis med 5 mg/kg legemsvægt Infliximab. Før hver administration vil laboratorieparametre blive kontrolleret (Albumin, CrP, Calprotectin), og sygdomsaktivitetsscore vil blive opnået (PCDAI / PUCAI). Infliximab bundniveauer vil blive vurderet, men har ingen betydning. Ved tilstedeværelse af kliniske tegn på en sygdomsforværring og efter udelukkelse af andre årsager vil en justering af dosis følge for den næste Infliximab-infusion:

A) intervalforkortelse eller B) Dosisforøgelse til 10 mg/kg kropsvægt. Med et klinisk stabilt sygdomsforløb uden tegn på forværring vil doseringen og otte ugers intervallet blive opretholdt.
Medicin: Infliximab

Dette er en randomiseret, prospektiv, parallel-kontrolleret undersøgelse, simpelt blindet og multicenter designet. Studiecentre er afdelingen for børne- og ungdomsmedicin på Ernst von Bergmann-hospitalet, Potsdam, og afdelingen for børne- og ungdomsmedicin i Charité, Berlin.

Vi anslår en stikprøvestørrelse på 50 patienter pr. center. Studieinklusion begynder med givet samtykke fra patienten og værgen. Patienter vil blive randomiseret i kontrol- og interventionsgruppe separat for Cohns sygdom. En ligelig alders- og kønsfordeling er målrettet for både kontrol- og interventionsgruppe. Undergrupper vil blive dannet afhængigt af tidsrummet fra afsluttet Infliximab-induktion til studietilmelding (gruppe A < 6 måneder, gruppe B < 6 måneder). Observationsperioden er et år.

Andre navne:
  • Remicade
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Med henblik på at opretholde det terapeutiske vindue af Infliximab vil der blive foretaget en de- eller forøgelse af dosis eller infusionsintervallet for den følgende administration, forudsat at patienten ikke viser tegn på en klinisk forværring. Med gode bundniveauer og klinisk stabile forhold fortsætter behandlingen uden ændringer indtil næste kontrol. I tilfælde af en fremtrædende sygdomsforværring bør dalniveauerne for Infliximab og søgningen efter anti-Infliximab-antistoffer være vejledende for yderligere behandlingsbeslutninger. Med dalniveauer under målområdet bør antistoftestning udføres.
Medicin: Infliximab

Dette er en randomiseret, prospektiv, parallel-kontrolleret undersøgelse, simpelt blindet og multicenter designet. Studiecentre er afdelingen for børne- og ungdomsmedicin på Ernst von Bergmann-hospitalet, Potsdam, og afdelingen for børne- og ungdomsmedicin i Charité, Berlin.

Vi anslår en stikprøvestørrelse på 50 patienter pr. center. Studieinklusion begynder med givet samtykke fra patienten og værgen. Patienter vil blive randomiseret i kontrol- og interventionsgruppe separat for Cohns sygdom. En ligelig alders- og kønsfordeling er målrettet for både kontrol- og interventionsgruppe. Undergrupper vil blive dannet afhængigt af tidsrummet fra afsluttet Infliximab-induktion til studietilmelding (gruppe A < 6 måneder, gruppe B < 6 måneder). Observationsperioden er et år.

Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsremission
Tidsramme: 12 måneder

Forsøgets primære endepunkt er sygdomsremission hos pædiatriske patienter, der får Infliximab-behandling efter en observationsperiode på 12 måneder. Dette vil ske ved at sammenligne PCDAI for begge grupper efter 12 måneder og PCDAI ydeevnen i den respektive gruppe i observationsperioden.

Til overvågning af sygdomsaktiviteten anvendes PCDAI (Pediatric Crohns Disease Activity Index).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt er antallet af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
sikkerhed
12 måneder
Udgifter til behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antallet af patienter med en nulstilling af terapi på grund af sekundært tab af respons, f.eks. til en anden biologisk terapi, er fokus for dette sekundære resultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Westbrandenburg GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Augustin Gonçalves, Klinikum Westbrandenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-000076-25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner