Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOPIT; Terapia nieswoistego zapalenia jelit u dzieci z optymalizacją poziomu minimalnego: wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność terapii podtrzymującej infliksymabem zoptymalizowanym pod kątem minimalnego poziomu ze standardowym schematem dawkowania pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (TOPIT)

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Klinikum Westbrandenburg GmbH

Verbessertes Therapiemanagement für pädiatrische CED-Patienten Mit Chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: Eine Randomisierte Multizentrische Studie, Welche Die Effektivität Einer Talspiegel-gesteuerten Infliximab-Erhaltungsphase Mit Dem herkömmlichen Dosierungsregime Vergleicht Trough Level Opti mizowana terapia nieswoistych zapaleń jelit u dzieci: randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność terapii minimalnej Terapia podtrzymująca infliksymabem o zoptymalizowanym poziomie ze standardowym schematem dawkowania u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Ta próba kliniczna ma na celu ocenę interwencji opartych na minimalnych poziomach infliksymabu w celu zindywidualizowanej adaptacji terapii dla pacjentów pediatrycznych z nieswoistym zapaleniem jelit poddawanych terapii anty-TNF-alfa. Głównym celem zindywidualizowanej strategii jest osiągnięcie i utrzymanie wczesnej kontroli choroby w celu utrzymania jak największej liczby pacjentów w remisji oraz uniknięcia niepowodzenia terapii pierwotnej i wtórnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki anty-TNF-alfa, takie jak infliksymab, są skuteczne i bezpieczne w leczeniu dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit. Jednak utrzymanie remisji i odpowiedzi terapeutycznej jest nadal wyzwaniem dla lekarza. Oprócz odpowiedniej liczby pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi, indywidualny klirens i działanie immunogenne prowadzą do wtórnej utraty odpowiedzi u znacznej liczby pacjentów. Do tej pory u tych pacjentów leczono klinicznie skracając odstęp między infuzjami lub zwiększając dawkę. Oprócz zwiększonego ryzyka potencjalnych działań niepożądanych, duża liczba pacjentów pomimo interwencji musi zmienić leczenie na inne leki biologiczne. Potrzebne są ulepszone strategie, aby uniknąć pierwotnego i wtórnego niepowodzenia terapeutycznego, a obiecującym tropem wydaje się terapia zindywidualizowana.

Szczególnie u dzieci z IDB-pacjentów z szybszym obrotem anty-TNF w oparciu o wyższą szybkość metabolizmu potrzebne są nowe sposoby dostosowywania dawki i utrzymywania terapeutycznych poziomów w surowicy. W tym kontekście rola minimalnych poziomów IFX nie jest do końca jasna. Wcześniejsze badania wykazały, że minimalne poziomy IFX w surowicy korelują odwrotnie z szybkością obrotu i bezpośrednio z odpowiedzią terapeutyczną. Dlatego wysoce pożądane jest utrzymywanie poziomów minimalnych w oknie terapeutycznym. W przypadku dorosłych pacjentów ostatnie badania wykazały zalety stosowania minimalnych poziomów IFX do optymalizacji terapii, co prowadzi do lepszej kontroli choroby w krótkim i długim okresie. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych dowodów, które wskazywałyby na korzyści z podejścia na poziomie docelowym IFX podczas podtrzymywania terapii.

Wczesna optymalizacja terapii od samego początku z szybką kontrolą stanu zapalnego błony śluzowej wydaje się wyznaczać drogę do trwałej odpowiedzi na leczenie i remisji choroby.

Zakładamy wyraźną korzyść dla zindywidualizowanej optymalizacji terapii kierowanej na poziomie minimalnym IFX dla pacjentów pediatrycznych z IDB i zamierzamy wyjaśnić rolę minimalnych poziomów infliksymabu w tym planowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni obojga płci z chorobą Cohna
  • Pewne rozpoznanie choroby Cohna według kryteriów Porto
  • Regularne uczęszczanie na konsultacje gastroenterologiczne w jednym z ośrodków badawczych
  • Minimalny wiek pacjentów 6 lat, maksymalny wiek 16 lat
  • Terapia infliksymabem z dopuszczonym/bez współleku
  • Zakończono indukcję infliksymabem zgodnie z zatwierdzonym schematem konwencjonalnym z odpowiedzią na terapię pierwotną
  • Pisemna zgoda pacjenta i opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta i/lub opiekuna prawnego
  • Poważne działania niepożądane podczas leczenia infliksymabem w przeszłości
  • Pierwotny brak odpowiedzi na infliksymab po pierwszych trzech cyklach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują leczenie podtrzymujące infliksymabem zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania, początkowo 5 mg/kg mc. Przed każdym podaniem skontrolowane zostaną parametry laboratoryjne (albumina, CrP, kalprotektyna) oraz uzyskana zostanie ocena aktywności choroby (PCDAI/PUCAI). Minimalne poziomy infliksymabu zostaną ocenione, ale nie będą miały żadnego wpływu. W przypadku wystąpienia klinicznych objawów zaostrzenia choroby i po wykluczeniu innych przyczyn należy dostosować dawkowanie przed kolejnym wlewem infliksymabu:

A) skrócenie odstępu, lub B) zwiększenie dawki do 10 mg/kg masy ciała. Przy klinicznie stabilnym przebiegu choroby bez oznak pogorszenia, dawkowanie i ośmiotygodniowa przerwa zostaną utrzymane.
Lek: Infliksymab

Jest to randomizowane, prospektywne, równolegle kontrolowane badanie, zaprojektowane z prostą ślepą próbą i wieloośrodkowe. Ośrodki badawcze to Oddział Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala im. Ernsta von Bergmanna w Poczdamie oraz Oddział Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Charité w Berlinie.

Szacujemy wielkość próby 50 pacjentów na ośrodek. Włączenie do badania rozpoczyna się po wyrażeniu zgody przez pacjenta i opiekuna prawnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej oddzielnie dla choroby Cohna. Równy rozkład wieku i płci ma na celu zarówno grupę kontrolną, jak i grupę interwencyjną. Podgrupy będą tworzone w zależności od czasu, jaki upłynął od zakończenia infliksymabu do włączenia do badania (grupa A < 6 miesięcy, grupa B < 6 miesięcy). Okres obserwacji wynosi jeden rok.

Inne nazwy:
  • Remikada
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dążąc do utrzymania okna terapeutycznego infliksymabu, przed kolejnym podaniem zostanie zmniejszona lub zwiększona dawka lub odstęp między infuzjami, pod warunkiem, że u pacjenta nie występują objawy pogorszenia stanu klinicznego. Przy dobrych poziomach minimalnych i klinicznie stabilnych warunkach terapia będzie kontynuowana bez modyfikacji do następnej wizyty kontrolnej. W przypadku znacznego zaostrzenia choroby minimalne stężenia infliksymabu i poszukiwanie przeciwciał przeciw infliksymabowi powinny kierować dalszymi decyzjami terapeutycznymi. W przypadku poziomów minimalnych poniżej zakresu docelowego należy wykonać badanie przeciwciał.
Lek: Infliksymab

Jest to randomizowane, prospektywne, równolegle kontrolowane badanie, zaprojektowane z prostą ślepą próbą i wieloośrodkowe. Ośrodki badawcze to Oddział Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala im. Ernsta von Bergmanna w Poczdamie oraz Oddział Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Charité w Berlinie.

Szacujemy wielkość próby 50 pacjentów na ośrodek. Włączenie do badania rozpoczyna się po wyrażeniu zgody przez pacjenta i opiekuna prawnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej oddzielnie dla choroby Cohna. Równy rozkład wieku i płci ma na celu zarówno grupę kontrolną, jak i grupę interwencyjną. Podgrupy będą tworzone w zależności od czasu, jaki upłynął od zakończenia infliksymabu do włączenia do badania (grupa A < 6 miesięcy, grupa B < 6 miesięcy). Okres obserwacji wynosi jeden rok.

Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest remisja choroby u pacjentów pediatrycznych otrzymujących leczenie infliksymabem po dwunastomiesięcznym okresie obserwacji. Zostanie to wykonane poprzez porównanie PCDAI obu grup po 12 miesiącach i wydajności PCDAI w odpowiedniej grupie w okresie obserwacji.

Do monitorowania aktywności choroby stosuje się PCDAI (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bezpieczeństwo
12 miesięcy
Koszty leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów z resetem terapii z powodu wtórnej utraty odpowiedzi, np. do innej terapii biologicznej, jest przedmiotem tego drugorzędnego wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Westbrandenburg GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Augustin Gonçalves, Klinikum Westbrandenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-000076-25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj