Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOPIT; Dalniveau-geoptimaliseerde pediatrische inflammatoire darmziektetherapie: een multicenter onderzoek waarin de effectiviteit van dalniveau-geoptimaliseerde infliximab-onderhoudstherapie wordt vergeleken met het standaard doseringsregime van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (TOPIT)

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Klinikum Westbrandenburg GmbH

Verbessertes Therapiemanagement für pädiatrische CED-Patiënten Mit Chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: Eine Randomisierte Multizentrische Study, Welche Die Effektivität Einer Talspiegel-gesteuerten Infliximab-Erhaltungsphase Mit Dem herkömmlichen Dosierungsregime Vergleicht Trough Level Optimized Pediatric Inflammatory Bowel Disease Therapy: A Randomised Multicenter Study Effectiviteit van trog vergelijken Op niveau geoptimaliseerde infliximab-onderhoudstherapie met standaard doseringsregime van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn

Dit klinische onderzoek is bedoeld om interventies te evalueren op basis van de Infliximab-dalspiegels voor een geïndividualiseerde therapieaanpassing voor pediatrische IBD-patiënten die anti-TNF-alfa-therapie ondergaan. Het hoofddoel van de geïndividualiseerde strategie is het bereiken en behouden van vroege ziektecontrole om zo veel mogelijk patiënten in remissie te houden en primaire en secundaire therapiefalen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anti-TNF-alfa-middelen zoals Infliximab zijn efficiënt en veilig bij de behandeling van pediatrische IBD-patiënten. Het handhaven van de remissie en de therapeutische respons is echter nog steeds een uitdaging voor de behandelaar. Naast een relevant aantal primair niet-reagerende patiënten leiden individuele klaring en immunogene effecten tot secundair verlies van respons bij een aanzienlijk aantal patiënten. Tot nu toe worden deze patiënten klinisch behandeld door het infusie-interval te verkorten of de dosis te verhogen. Naast een verhoogd risico op mogelijke bijwerkingen moet een groot aantal patiënten ondanks interventies overschakelen op andere biologische middelen. Er zijn betere strategieën nodig om primair en secundair therapeutisch falen te voorkomen, en een veelbelovende aanknopingspunt lijkt de geïndividualiseerde therapie te zijn.

Vooral bij pediatrische IDB-patiënten met een snellere omzetting van anti-TNF op basis van een hogere stofwisselingssnelheid zijn nieuwe manieren nodig om de dosis aan te passen en therapeutische serumspiegels te behouden. In deze context is de rol van IFX-dalniveaus niet helemaal duidelijk. Eerdere studies hebben aangetoond dat IFX-dalspiegels in serum omgekeerd evenredig zijn met de omzettingssnelheid en rechtstreeks met de therapeutische respons. Het is dus zeer wenselijk om de dalspiegels binnen het therapeutisch venster te houden. Bij volwassen patiënten hebben recente onderzoeken voordelen aangetoond bij het gebruik van IFX-dalspiegels voor therapie-optimalisatie, wat leidt tot betere ziektecontrole op korte en lange termijn. Er is echter tot nu toe geen duidelijk bewijs dat voordelen aantoont voor een IFX-target-benadering tijdens het onderhoud van de therapie.

Een vroege optimalisatie van de therapie vanaf het begin met snelle controle van slijmvliesontsteking lijkt de weg te banen voor een aanhoudende therapierespons en ziekteremissie.

We gaan uit van een duidelijk voordeel voor een geïndividualiseerde, IFX-dalniveau geleide therapie-optimalisatie voor pediatrische IDB-patiënten en zijn van plan de rol van Infliximab-dalspiegels in deze geplande studie te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van beide geslachten met de ziekte van Cohn
  • Verzekerde diagnose van de ziekte van Cohn volgens de Porto-criteria
  • Regelmatig bijwonen van maagdarmconsulten in een van de studiecentra
  • Minimale leeftijd patiënten 6 jaar, maximale leeftijd 16 jaar
  • Infliximab-therapie met toegestane / zonder co-medicatie
  • Voltooide inductie met Infliximab in overeenstemming met het goedgekeurde conventionele schema met primaire therapierespons
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt en de wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming van de patiënt en/of wettelijke voogd
  • Ernstige bijwerkingen tijdens behandeling met Infliximab in het verleden
  • Primaire non-responder op Infliximab na de eerste drie cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling

De patiënten van de controlegroep ondergaan een Infliximab-onderhoudsbehandeling volgens het goedgekeurde doseringsschema, aanvankelijk met 5 mg/kg lichaamsgewicht Infliximab. Voor elke toediening worden laboratoriumparameters gecontroleerd (albumine, CrP, calprotectine) en ziekteactiviteitsscores worden verkregen (PCDAI / PUCAI). Infliximab-dalspiegels worden beoordeeld, maar hebben geen implicaties. Bij aanwezigheid van klinische verschijnselen van een ziekteverergering en na uitsluiting van andere oorzaken volgt een aanpassing van de dosering voor de volgende Infliximab-infusie:

A) intervalverkorting, of B) dosisverhoging tot 10 mg/kg lichaamsgewicht. Bij een klinisch stabiel verloop van de ziekte zonder tekenen van verslechtering, worden de dosering en het interval van acht weken aangehouden.
Geneesmiddel: Infliximab

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, parallel gecontroleerde studie, eenvoudig geblindeerd en opgezet in meerdere centra. Studiecentra zijn de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Ernst von Bergmann-ziekenhuis, Potsdam, en de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van Charité, Berlijn.

We schatten een steekproefomvang van 50 patiënten per centrum. Studie-inclusie begint met toestemming van de patiënt en de wettelijke voogd. Patiënten worden apart gerandomiseerd in controle- en interventiegroep voor de ziekte van Cohn. Er wordt gestreefd naar een gelijke leeftijds- en geslachtsverdeling voor zowel de controle- als de interventiegroep. Subgroepen worden gevormd afhankelijk van de tijdspanne van voltooide Infliximab-inductie tot inschrijving voor de studie (groep A < 6 maanden, groep B < 6 maanden). De observatieperiode is een jaar.

Andere namen:
  • Remicade
Experimenteel: Interventie Groep
Om het therapeutisch venster van Infliximab te behouden, zal een de- of verhoging van de dosis of het infusie-interval worden uitgevoerd voor de volgende toediening, op voorwaarde dat de patiënt geen tekenen van klinische verslechtering vertoont. Bij goede dalspiegels en klinisch stabiele omstandigheden zal de therapie zonder aanpassingen worden voortgezet tot de volgende controle. In het geval van een eminente exacerbatie van de ziekte zouden de dalspiegels van Infliximab en het zoeken naar antilichamen tegen Infliximab als leidraad moeten dienen voor verdere behandelingsbeslissingen. Bij dalspiegels onder het doelbereik moeten antilichaamtesten worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Infliximab

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, parallel gecontroleerde studie, eenvoudig geblindeerd en opgezet in meerdere centra. Studiecentra zijn de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van het Ernst von Bergmann-ziekenhuis, Potsdam, en de afdeling kinder- en jeugdgeneeskunde van Charité, Berlijn.

We schatten een steekproefomvang van 50 patiënten per centrum. Studie-inclusie begint met toestemming van de patiënt en de wettelijke voogd. Patiënten worden apart gerandomiseerd in controle- en interventiegroep voor de ziekte van Cohn. Er wordt gestreefd naar een gelijke leeftijds- en geslachtsverdeling voor zowel de controle- als de interventiegroep. Subgroepen worden gevormd afhankelijk van de tijdspanne van voltooide Infliximab-inductie tot inschrijving voor de studie (groep A < 6 maanden, groep B < 6 maanden). De observatieperiode is een jaar.

Andere namen:
  • Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van de ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt van de studie is de remissie van de ziekte bij pediatrische patiënten die een behandeling met Infliximab kregen na een observatieperiode van twaalf maanden. Dit wordt gedaan door de PCDAI van beide groepen na 12 maanden te vergelijken met de PCDAI-prestaties in de respectieve groep tijdens de observatieperiode.

Voor het monitoren van de ziekteactiviteit wordt de PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ingezet.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt is het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
veiligheid
12 maanden
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal patiënten met een reset van de therapie als gevolg van secundair verlies van respons, b.v. naar een andere biologische therapie, is de focus van deze secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Westbrandenburg GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Augustin Gonçalves, Klinikum Westbrandenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-000076-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn bij kinderen

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren