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TOPIT; Trough-Level-optimierte pädiatrische entzündliche Darmerkrankungstherapie: Eine multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Trough-Level-optimierten Infliximab-Erhaltungstherapie mit dem Standarddosierungsschema von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn (TOPIT)

12. August 2015 aktualisiert von: Klinikum Westbrandenburg GmbH

Verbessertes Therapiemanagement für pädiatrische CED-Patienten Mit Chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: Eine Randomisierte Multizentrische Studie, Welche Die Wirksamkeit Einer Talspiegel-gesteuerten Infliximab-Erhaltungsphase Mit Dem herkömmlichen Dosierungsregime Vergleicht Trough Level Optimized Pediatric Inflammatory Bowel Disease Therapy: A Randomized Multicenter Study Comparing Effectiveness of Trough Spiegeloptimierte Infliximab-Erhaltungstherapie mit Standarddosierungsschema von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn

Dieser klinische Versuch zielt darauf ab, Interventionen basierend auf den Infliximab-Talspiegeln für eine individualisierte Therapieanpassung für pädiatrische CED-Patienten zu evaluieren, die sich einer Anti-TNF-alpha-Therapie unterziehen. Hauptziel der individualisierten Strategie ist es, eine frühzeitige Krankheitskontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten, um so viele Patienten wie möglich in Remission zu halten und ein primäres und sekundäres Therapieversagen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-TNF-alpha-Wirkstoffe wie Infliximab sind effizient und sicher bei der Behandlung von pädiatrischen CED-Patienten. Die Aufrechterhaltung der Remission und des therapeutischen Ansprechens ist jedoch immer noch eine Herausforderung für den Arzt. Zusätzlich zu einer relevanten Anzahl primär nicht ansprechender Patienten führen individuelle Clearance und immunogene Wirkungen bei einer signifikanten Anzahl von Patienten zu einem sekundären Ansprechverlust. Bisher werden diese Patienten klinisch durch Verkürzung des Infusionsintervalls oder Erhöhung der Dosis behandelt. Neben einem erhöhten Risiko für potenzielle Nebenwirkungen müssen viele Patienten trotz Interventionen auf andere Biologika umgestellt werden. Verbesserte Strategien sind erforderlich, um primäres und sekundäres Therapieversagen zu vermeiden, und ein vielversprechender Ansatz scheint die individualisierte Therapie zu sein.

Insbesondere bei pädiatrischen IDB-Patienten mit schnellerem Anti-TNF-Umsatz aufgrund einer höheren Metabolisierungsrate sind neue Wege zur Anpassung der Dosis und Aufrechterhaltung therapeutischer Serumspiegel erforderlich. In diesem Zusammenhang ist die Rolle der IFX-Tiefstände nicht ganz klar. Frühere Studien haben gezeigt, dass Serum-IFX-Talspiegel umgekehrt mit der Turnover-Rate und direkt mit dem therapeutischen Ansprechen korrelieren. Daher ist es höchst wünschenswert, Talspiegel im therapeutischen Fenster zu halten. Bei erwachsenen Patienten haben neuere Studien Vorteile bei der Verwendung von IFX-Talspiegeln zur Therapieoptimierung gezeigt, was kurz- und langfristig zu einer besseren Krankheitskontrolle führt. Allerdings gibt es bis jetzt keine eindeutige Evidenz, die Vorteile für einen IFX-Target-Level-Ansatz während der Aufrechterhaltung der Therapie zeigt.

Eine frühzeitige Therapieoptimierung von Anfang an mit schneller Kontrolle der Schleimhautentzündung scheint den Weg für ein anhaltendes Therapieansprechen und eine Remission der Krankheit zu bereiten.

Wir gehen von einem klaren Nutzen für eine individualisierte, auf IFX-Talspiegel geführte Therapieoptimierung für pädiatrische IDB-Patienten aus und beabsichtigen, die Rolle von Infliximab-Talspiegeln in dieser geplanten Studie zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten beiderlei Geschlechts mit Morbus Cohn
  • Gesicherte Diagnose von Morbus Cohn nach den Porto-Kriterien
  • Regelmäßige Teilnahme an gastroenterologischen Sprechstunden in einem der Studienzentren
  • Mindestalter der Patienten 6 Jahre, Höchstalter 16 Jahre
  • Infliximab-Therapie mit erlaubter / ohne Komedikation
  • Abgeschlossene Induktion mit Infliximab gemäß dem zugelassenen konventionellen Schema mit primärem Ansprechen auf die Therapie
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten und des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen unter Infliximab-Therapie in der Vergangenheit
  • Primäres Non-Responder auf Infliximab nach den ersten drei Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung

Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Infliximab-Erhaltungstherapie nach dem zugelassenen Dosierungsschema, zunächst mit 5 mg/kg Körpergewicht Infliximab. Vor jeder Verabreichung werden Laborparameter kontrolliert (Albumin, CrP, Calprotectin) und Krankheitsaktivitäts-Scores erhalten (PCDAI / PUCAI). Infliximab-Talspiegel werden bestimmt, haben aber keine Auswirkungen. Bei Vorliegen klinischer Anzeichen einer Krankheitsverschlimmerung und nach Ausschluss anderer Ursachen erfolgt eine Dosisanpassung für die nächste Infliximab-Infusion:

A) Intervallverkürzung, oder B) Dosiserhöhung auf 10 mg/kg Körpergewicht. Bei einem klinisch stabilen Krankheitsverlauf ohne Anzeichen einer Verschlechterung wird die Dosierung und das achtwöchige Intervall beibehalten.
Arzneimittel: Infliximab

Dies ist eine randomisierte, prospektive, parallel kontrollierte Studie, einfach verblindet und multizentrisch konzipiert. Studienzentren sind die Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Ernst-von-Bergmann-Krankenhauses, Potsdam, und die Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Charité, Berlin.

Wir schätzen eine Stichprobengröße von 50 Patienten pro Zentrum. Der Studieneinschluss beginnt mit erteilter Zustimmung des Patienten und des Erziehungsberechtigten. Patienten werden in Kontroll- und Interventionsgruppe getrennt für Morbus Cohn randomisiert. Sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe wird eine gleiche Alters- und Geschlechterverteilung angestrebt. Abhängig von der Zeitspanne von der abgeschlossenen Infliximab-Induktion bis zum Studieneinschluss werden Untergruppen gebildet (Gruppe A < 6 Monate, Gruppe B < 6 Monate). Der Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr.

Andere Namen:
  • Remicade
Experimental: Interventionsgruppe
Mit dem Ziel, das therapeutische Fenster von Infliximab aufrechtzuerhalten, wird für die folgende Verabreichung eine Verringerung oder Erhöhung der Dosis oder des Infusionsintervalls durchgeführt, sofern der Patient keine Anzeichen einer klinischen Verschlechterung zeigt. Bei guten Talspiegeln und klinisch stabilen Zuständen wird die Therapie unverändert bis zur nächsten Kontrolle fortgesetzt. Im Falle einer schwerwiegenden Exazerbation der Erkrankung sollten die Infliximab-Talspiegel und die Suche nach Anti-Infliximab-Antikörpern weitere Behandlungsentscheidungen leiten. Bei Talspiegeln unterhalb des Zielbereichs sollte ein Antikörpertest durchgeführt werden.
Arzneimittel: Infliximab

Dies ist eine randomisierte, prospektive, parallel kontrollierte Studie, einfach verblindet und multizentrisch konzipiert. Studienzentren sind die Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Ernst-von-Bergmann-Krankenhauses, Potsdam, und die Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Charité, Berlin.

Wir schätzen eine Stichprobengröße von 50 Patienten pro Zentrum. Der Studieneinschluss beginnt mit erteilter Zustimmung des Patienten und des Erziehungsberechtigten. Patienten werden in Kontroll- und Interventionsgruppe getrennt für Morbus Cohn randomisiert. Sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe wird eine gleiche Alters- und Geschlechterverteilung angestrebt. Abhängig von der Zeitspanne von der abgeschlossenen Infliximab-Induktion bis zum Studieneinschluss werden Untergruppen gebildet (Gruppe A < 6 Monate, Gruppe B < 6 Monate). Der Beobachtungszeitraum beträgt ein Jahr.

Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Krankheit
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Remission der Krankheit bei pädiatrischen Patienten, die eine Infliximab-Therapie nach einem Beobachtungszeitraum von zwölf Monaten erhalten. Dazu werden die PCDAI beider Gruppen nach 12 Monaten und die PCDAI-Leistung in der jeweiligen Gruppe während des Beobachtungszeitraums verglichen.

Zur Überwachung der Krankheitsaktivität wird der PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) eingesetzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt ist die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit
12 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem Therapie-Reset aufgrund eines sekundären Ansprechverlusts, z. zu einer anderen biologischen Therapie, steht im Mittelpunkt dieses sekundären Outcomes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Westbrandenburg GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Augustin Gonçalves, Klinikum Westbrandenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-000076-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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