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구덩이에; 최저치 최적화 소아 염증성 장 질환 치료: 소아 크론병 환자의 최저치 최적화 Infliximab 유지 요법과 표준 투여 요법의 효과를 비교하는 다기관 연구 (TOPIT)

2015년 8월 12일 업데이트: Klinikum Westbrandenburg GmbH

Verbessertes Therapiemanagement für Pädiatrische CED-Patienten Mit Chronisch-entzündlicher Darmerkrankung: Eine Randomisierte Multizentrische Studie, Welche Die Effektivität Einer Talspiegel-gesteuerten Infliximab-Erhaltungsphase Mit Dem herkömmlichen Dosierungsregime Vergleicht Trough 수준 최적화된 소아 염증성 장 질환 치료: Trough의 효과를 비교한 무작위 다기관 연구 소아 크론병 환자의 표준 투여 요법을 통한 수준 최적화 Infliximab 유지 요법

이 임상 추적은 항-TNF-알파 요법을 받는 소아 IBD 환자를 위한 개별화된 요법 적응을 위해 Infliximab 최저 수준을 기반으로 중재를 평가하기 위한 것입니다. 개별화 전략의 주요 목표는 가능한 한 많은 환자가 질병 완화 상태를 유지하고 1차 및 2차 치료 실패를 방지하기 위해 조기 질병 통제를 달성하고 유지하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Infliximab과 같은 항 TNF-알파 제제는 소아 IBD 환자 치료에 효율적이고 안전합니다. 그러나 관해 및 치료 반응을 유지하는 것은 개업의에게 여전히 어려운 일입니다. 관련된 수의 1차 무반응 환자에 더하여 개별 클리어런스 및 면역원성 효과는 상당한 수의 환자에서 2차 반응 상실로 이어집니다. 지금까지 이러한 환자들은 임상적으로 주입 간격을 줄이거나 용량을 늘려 관리하고 있다. 잠재적인 부작용에 대한 위험 증가 외에도 많은 수의 환자가 개입에도 불구하고 다른 생물학적 제제로 치료를 전환해야 합니다. 1차 및 2차 치료 실패를 피하기 위해서는 개선된 전략이 필요하며 유망한 리드는 개별화된 치료인 것 같습니다.

특히 더 높은 대사율에 기초하여 항-TNF 전환이 더 빠른 소아 IDB 환자의 경우 용량을 조정하고 치료 혈청 수준을 유지하는 새로운 방법이 필요합니다. 이러한 맥락에서 IFX 저점 수준의 역할은 완전히 명확하지 않습니다. 이전 연구에서는 혈청 IFX 최저 수준이 이직률과 반비례하고 치료 반응과 직접적으로 관련되어 있음을 보여주었습니다. 따라서 치료 창에서 최저 수준을 유지하는 것이 매우 바람직합니다. 성인 환자에서 최근 연구는 치료 최적화를 위해 IFX 최저 수준을 사용하는 이점을 보여 주어 장단기적으로 더 나은 질병 통제로 이어집니다. 그러나 지금까지 치료 유지 기간 동안 IFX 목표 수준 접근법의 이점을 보여주는 명확한 증거는 없습니다.

점막 염증의 빠른 제어와 함께 처음부터 초기 치료 최적화는 지속적인 치료 반응 및 질병 완화를 위한 경로를 설정하는 것으로 보입니다.

우리는 소아 IDB 환자를 위한 개별화된 IFX 최저 수준 안내 치료 최적화에 대한 명확한 이점을 가정하고 이 계획된 시험에서 Infliximab 최저 수준의 역할을 명확히 할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 콘병을 앓는 남녀 소아 환자
  • Porto 기준에 따른 콘병의 확실한 진단
  • 연구 센터 중 한 곳에서 위장병 상담에 정기적으로 참석
  • 최소 환자 연령 6세, 최대 연령 16세
  • 인플릭시맙 요법(허용됨/공동 약물 없음)
  • 1차 치료 반응으로 승인된 기존 방식에 따라 Infliximab으로 유도 완료
  • 환자 및 법정대리인의 서면동의서

제외 기준:

  • 환자 및/또는 법적 보호자의 동의 없음
  • 과거 Infliximab 요법으로 인한 심각한 부작용
  • 처음 3주기 후 Infliximab에 대한 일차 비반응자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 치료

대조군의 환자는 처음에 5 mg/kg 체중 인플릭시맙으로 승인된 투여 계획에 따라 인플릭시맙-유지관리를 받았습니다. 각 투여 전에 실험실 매개변수를 제어하고(알부민, CrP, 칼프로텍틴) 질병 활동 점수를 얻습니다(PCDAI / PUCAI). Infliximab 최저 수준이 평가되지만 아무런 의미가 없습니다. 질병 악화의 임상 징후가 있고 다른 원인을 배제한 후 다음 Infliximab 주입에 대한 용량 조정이 뒤따를 것입니다.

A) 간격 단축, 또는 B) 10 mg/kg 체중으로 용량 증가. 악화의 징후 없이 질병의 임상적 안정 경과에 따라 용량과 8주 간격이 유지됩니다.
의약품: 인플릭시맵

이것은 무작위, 전향적, 병렬 제어 연구, 단순 맹검 및 다기관 설계입니다. 연구 센터는 포츠담에 있는 Ernst von Bergmann 병원의 아동 및 청소년 의학과와 베를린 Charité의 아동 및 청소년 의학과입니다.

우리는 센터당 50명의 환자로 샘플 크기를 추정합니다. 연구 포함은 환자와 법적 보호자의 동의로 시작됩니다. 환자는 콘병에 대해 개별적으로 통제군과 개입군으로 무작위 배정됩니다. 동등한 연령 및 성별 분포는 대조군과 중재군 모두를 대상으로 합니다. Infliximab 유도 완료부터 연구 등록까지의 시간 범위에 따라 하위 그룹이 구성됩니다(그룹 A< 6개월, 그룹 B < 6개월). 관찰 기간은 1년입니다.

다른 이름들:
  • 레미케이드
실험적: 개입 그룹
Infliximab의 치료 범위를 유지하기 위해 환자가 임상적 악화의 징후를 보이지 않는 경우 다음 투여에 대해 용량 또는 주입 간격의 감소 또는 증가가 수행됩니다. 좋은 최저 수준과 임상적으로 안정적인 상태에서 치료는 다음 검진 때까지 수정 없이 계속됩니다. 현저한 질병 악화의 경우 Infliximab 최저 수준과 항 Infliximab 항체에 대한 검색이 추가 치료 결정을 안내해야 합니다. 목표 범위 미만의 최저 수준에서는 항체 검사를 수행해야 합니다.
의약품: 인플릭시맵

이것은 무작위, 전향적, 병렬 제어 연구, 단순 맹검 및 다기관 설계입니다. 연구 센터는 포츠담에 있는 Ernst von Bergmann 병원의 아동 및 청소년 의학과와 베를린 Charité의 아동 및 청소년 의학과입니다.

우리는 센터당 50명의 환자로 샘플 크기를 추정합니다. 연구 포함은 환자와 법적 보호자의 동의로 시작됩니다. 환자는 콘병에 대해 개별적으로 통제군과 개입군으로 무작위 배정됩니다. 동등한 연령 및 성별 분포는 대조군과 중재군 모두를 대상으로 합니다. Infliximab 유도 완료부터 연구 등록까지의 시간 범위에 따라 하위 그룹이 구성됩니다(그룹 A< 6개월, 그룹 B < 6개월). 관찰 기간은 1년입니다.

다른 이름들:
  • 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 완화
기간: 12 개월

시험의 1차 평가변수는 12개월의 관찰 기간 후 Infliximab 요법을 받는 소아 환자의 질병 완화입니다. 이는 12개월 후 두 그룹의 PCDAI와 관찰 기간 동안 각 그룹의 PCDAI 성능을 비교하여 수행됩니다.

질병 활동을 모니터링하기 위해 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index)가 배치됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종료점은 부작용 비율입니다.
기간: 12 개월
안전
12 개월
치료비
기간: 12 개월
12 개월
2차 반응 상실로 인해 요법이 재설정된 환자의 수, 예. 다른 생물학적 치료에 대한 이차 결과의 초점입니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klinikum Westbrandenburg GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Augustin Gonçalves, Klinikum Westbrandenburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-000076-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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