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過度の血圧変動の治療のためのカルビドパ (CarbiFD)

2022年1月13日 更新者：NYU Langone Health

家族性自律神経失調症におけるカルビドーパ: 第 II 相試験、治験薬 (IND) 117435、日付: 01/07/13

全体的な研究の目的は、カルビドーパ (Lodosyn®) が安全で忍容性に優れているかどうかを判断し、家族性自律神経失調症 (FD、遺伝性自律神経失調症とも呼ばれる) 患者のカテコールアミン誘発性発作性高血圧を抑制し、誇張された血圧変動を正常化または軽減できるかどうかを評価することです。感覚および自律神経障害 III 型またはライリー-デイ症候群)。 資金源 - FDA OOPD。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、高用量 (600 mg/日) および低用量 (300 mg/日) のカルビドパ遮断薬とプラセボを比較するクロス オーバー デザインによる二重盲検無作為化試験を実施することを提案しています。 患者は、高用量/低用量/プラセボ シーケンス、低用量/プラセボ/高用量シーケンス、またはプラセボ/高用量/低用量シーケンスにランダムに割り当てられます。 参加者は、28 日間、各治療期間にとどまります。

目的 1: FD 患者におけるカルビドパの安全性と忍容性を、特に起立性血圧の低下に重点を置いて評価すること。

目的 2: 概念の証明として、カルビドパの血行動態効果を調べ、ノルエピネフリン産生、血圧変動、および発作性高血圧に対するその効果を判断します。

目的 3: 用量設定研究で、低用量 (300 mg/日) および高用量 (600 mg/日) のカルビドパ遮断薬とプラセボの効果を、血圧変動と発作性高血圧症に対して比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center, Dyautonomia Center, Suite 9Q

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10歳以上の家族性自律神経失調症（FD）の男性または女性患者

  • 以下のように定義される不安定な血圧：

    • -収縮期血圧の標準偏差 > 15 mmHg
    • または変動係数 >15%
    • または文書化された一時的な高血圧のピーク (>140mmHg)
  • FD確定診断（遺伝子検査）
  • 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント（またはアセント）を提供する
  • -研究手順の要件を順守する能力。

除外基準:

  • モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤を服用している患者
  • 服用中の患者：メトクロプラミド、ドンペリドン、リスペリドンまたはその他のドーパミン遮断薬
  • 三環系抗うつ薬を服用中の方
  • 神経弛緩薬（ハロペリドール、クロルプロマジン）を服用している患者
  • -この薬の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  • 心房細動、狭心症または重大な心電図異常のある患者
  • -重要な肺、心臓、肝臓、腎臓（クレアチニン> 2.0 mg / ml）の患者
  • -治験責任医師の意見では、この試験に参加する健康を危険にさらす可能性がある臨床検査で重大な異常がある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
他の：プラセボ
有効成分を含まないカプセル状の不活性物質を含むプラセボ。
他の名前：
  • プラセボ コントロール ピル
実験的：低用量カルビドパ
薬：カルビドパ低用量
300mg/日
他の名前：
  • ロドシン®、DL-α-メチル-α-ヒドラジノ-3、4-ジヒドロキシフェニル-プロピオン酸、HMD、MK-486
アクティブコンパレータ：高用量カルビドーパ
薬：カルビドパ高用量
600mg/日
他の名前：
  • ロドシン®、DL-α-メチル-α-ヒドラジノ-3、4-ジヒドロキシフェニル-プロピオン酸、HMD、MK-486

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する有害事象を報告した参加者の数
時間枠：最大90日
有害事象の定義: カルビドパ治療との関係に関係なく、併発疾患を含む患者のベースライン状態の変化。 これは、主に週 1 回の電話で監視されます。 さらに、患者はオフィスにいる間に有害事象について尋ねられます。 患者はまた、有害事象を記録するための特定のプロンプトを毎日の日記に記入します。
最大90日
研究の中止につながった体重の有意な変化を伴う参加者の数。
時間枠：最大90日
Kgで測定された体重
最大90日
心電図の間隔パターンが異常な参加者の数
時間枠：最大90日
特徴的な心電図パターンの間隔における臨床的に有意な変化
最大90日
平均収縮期血圧変動（日中）
時間枠：14週目まで
FD 患者は外来血圧モニタリングを受け、活動の詳細な記録 (睡眠/食事時間/投薬/姿勢/症状) を記録します。 経時的な血圧の変動性は、起きている時間の標準偏差によって測定されます
14週目まで
最高収縮期血圧
時間枠：治療期間の1日目
24 時間の外来モニタリングで取得された最大血圧
治療期間の1日目
収縮期血圧
時間枠：14週目まで
座位で測定した SBP
14週目まで
心拍数
時間枠：14週目まで
座位での心拍数
14週目まで
CBCまたは代謝パネルで臨床的に重要な検査値を示した参加者の数
時間枠：最大90日
臨床的に重要な臨床検査値には、カルビドパによる治療に関連する全血球計算 (CMC) および代謝パネルが含まれます。
最大90日
尿安全性パラメータで臨床的に有意な値を示した参加者の数
時間枠：最大90日
カルビドパによる治療に関連する尿検査、尿安全性パラメーターに関する臨床的に有意な値
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブスタンドテスト中の低血圧の重症度
時間枠：14週目まで
3分間立った時の最低血圧
14週目まで
OH症状の悪化を報告した、またはアクティブな治験薬の服用中にOHが悪化したために脱落した参加者の数
時間枠：最大90日
最大90日
患者の日記に記載されている症状の悪化の頻度
時間枠：最大90日
治療期間中の症状を調べ、必要に応じて薬を使用するための個別のアンケート。 毎日、指定されたページがあります。 FDでは吐き気/嘔吐と高血圧が同時に発生するため、ほとんどの参加者が逆流防止手術を受けているため、嘔吐/吐き気に関する項目は省略して、吐き気/むかつきのRhodes Index 44の症状を簡略化したものからなる日記を使用します。嘔吐（噴門形成）を防ぐため、5 段階で評価されます（付録 2）。 日記には、毎日の有害事象を書き留めるスペースも含まれます。
最大90日
24時間尿中ノルエピネフリン排泄
時間枠：14週目まで
防腐剤を含む光から遮断されたボトル内の 24 時間の尿サンプルから決定されたノルエピネフリン濃度。 患者はサンプルを冷蔵し、訪問の朝に冷たいバッグに入れて持参するように指示されます。
14週目まで
収縮期血圧変動係数（日中）
時間枠：14週目まで
基礎となる血圧レベルも考慮した標準偏差に基づく血圧変動の測定。
14週目まで
睡眠からの覚醒時の収縮期血圧の朝の急増 (24 時間)
時間枠：14週目まで
朝のサージは、睡眠中の最低血圧を含む 1 時間の平均収縮期血圧と、睡眠から目覚めて 2 時間以内に検出された最大値との差として計算されます。
14週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Horacio C Kaufmann, MD、NYU School of Medicine
  • 主任研究者：Lucy J Norcliffe-Kaufmann, PhD、NYU School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-00065
  • FD-R-004772 (その他の助成金/資金番号：FDA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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