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과도한 혈압 변동성 치료를 위한 Carbidopa (CarbiFD)

2022년 1월 13일 업데이트: NYU Langone Health

가족성 자율신경실조증에서의 카르비도파: 2상 연구, 임상시험용 신약(IND) 117435, 날짜: 01/07/13

전반적인 연구 목적은 카비도파(Lodosyn®)가 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 확인하고 카비도파가 카테콜아민 유발 발작성 고혈압을 억제할 수 있는지 여부를 평가하고 가족성 자율신경실조증(FD, 유전성 감각 및 자율 신경병증 유형 III 또는 라일리-데이 증후군). 자금 출처 - FDA OOPD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 고용량(600mg/일) 및 저용량(300mg/일) 카르비도파 차단제를 위약과 비교하기 위해 교차 설계로 이중 맹검 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자는 고용량/저용량/위약 순서, 저용량/위약/고용량 순서 또는 위약/고용량/저용량 순서에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 28일 동안 각 치료 기간에 남게 됩니다.

목표 1: 혈압의 기립성 강하를 특히 강조하는 FD 환자에서 카비도파의 안전성과 내약성을 평가합니다.

목표 2: 개념 증명으로 카비도파의 혈역학적 효과를 조사하고 노르에피네프린 생성, 혈압 변동성 및 발작성 고혈압에 미치는 영향을 확인합니다.

목표 3: 용량 찾기 연구에서 저용량(300mg/일) 및 고용량(600mg/일) 카비도파 차단제와 위약이 혈압 변동성과 발작성 고혈압에 미치는 영향을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Dyautonomia Center, Suite 9Q

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10세 이상의 가족성 자율신경실조증(FD)이 있는 남성 또는 여성 환자

  • 다음과 같이 정의되는 불안정한 혈압:

    • 수축기 혈압 표준 편차 >15mmHg
    • 또는 변동 계수 >15%
    • 또는 기록된 간헐적 고혈압 피크(>140mmHg)
  • FD 진단 확인(유전자 검사)
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서(또는 등정) 제공
  • 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  • MAO(monoamine oxidase) 억제제를 복용 중인 환자
  • 복용 중인 환자: 메토클로프라미드, 돔페리돈, 리스페리돈 또는 기타 도파민 차단제
  • 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자
  • 신경이완제(할로페리돌 및 클로르프로마진)를 복용 중인 환자
  • 이 약의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 심방세동, 협심증 또는 심각한 ECG 이상이 있는 환자
  • 심각한 폐, 심장, 간, 신장(크레아티닌 >2.0 mg/ml) 환자
  • 조사관의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 그들의 건강을 위태롭게 할 수 있는 임상 검사에서 상당한 이상이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
다른: 위약
활성 약물 성분을 포함하지 않는 캡슐 형태의 비활성 물질을 포함하는 위약.
다른 이름들:
  • 위약 대조약
실험적: 저용량 카르비도파
의약품: 카르비도파 저용량
300mg/일
다른 이름들:
  • Lodosyn ®, DL-α-메틸-α-하이드라지노-3, 4-디하이드록시페닐-프로피온산, HMD, MK-486
활성 비교기: 고용량 카비도파
의약품: 카르비도파 고용량
600mg/일
다른 이름들:
  • Lodosyn ®, DL-α-메틸-α-하이드라지노-3, 4-디하이드록시페닐-프로피온산, HMD, MK-486

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 90일
다음과 같이 정의된 부작용: 카비도파 치료와의 관계와 관계없이 병발하는 질병을 포함하여 환자의 기본 상태의 변화. 이것은 주로 매주 전화 통화로 모니터링됩니다. 또한 환자는 사무실에 있는 동안 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자는 또한 부작용을 기록하기 위한 특정 프롬프트로 일일 일기를 채울 것입니다.
최대 90일
연구에서 중단된 체질량에 상당한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 최대 90일
Kg 단위로 측정한 체질량
최대 90일
비정상적인 심전도 간격 패턴을 가진 참가자 수
기간: 최대 90일
특징적인 심전도 패턴 간격의 임상적으로 유의미한 변화
최대 90일
평균 수축기 혈압 변동성(주간)
기간: 14주까지
FD 환자는 활동(수면/식사 시간/약물/자세/증상)에 대한 상세한 기록을 유지하면서 외래 혈압 모니터링을 받습니다. 혈압의 변동성은 깨어 있는 시간 동안의 표준 편차로 측정됩니다.
14주까지
최고 수축기 혈압
기간: 치료기간 1일차
24시간 외래 모니터링에서 포착된 최대 혈압
치료기간 1일차
수축기 혈압
기간: 14주까지
앉은 자세에서 측정한 SBP
14주까지
심박수
기간: 14주까지
앉은 자세의 심박수
14주까지
CBC 또는 대사 패널에서 임상적으로 유의미한 실험실 값을 표시한 참가자 수
기간: 최대 90일
임상적으로 중요한 실험실 값에는 카비도파 치료와 관련된 전체 혈구 수(CMC) 및 대사 패널이 포함됩니다.
최대 90일
소변 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 값을 나타낸 참가자 수
기간: 최대 90일
소변검사에서 임상적으로 유의한 값, 카르비도파 치료와 관련된 소변 안전성 매개변수
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티브 스탠드 테스트 중 저혈압의 심각도
기간: 14주까지
서 있는 3분 동안 측정된 최저 혈압
14주까지
활성 연구 약물을 복용하는 동안 OH 증상 악화를 보고했거나 OH 악화로 인해 탈락한 참가자 수
기간: 최대 90일
최대 90일
환자의 일기에 기록된 악화 증상의 빈도
기간: 최대 90일
치료 기간 동안 증상을 조사하고 필요에 따라 약물을 사용하기 위한 맞춤형 설문지. 매일 지정된 페이지가 있습니다. 메스꺼움/구토 및 고혈압은 FD에서 함께 발생하기 때문에 우리는 대부분의 참가자가 역류 방지 수술을 받았을 것이므로 구토/구토를 다루는 항목을 생략하고 메스꺼움/메스꺼움의 Rhodes Index 44 증상의 단순화된 버전으로 구성된 일기를 사용할 것입니다. 5점 척도(부록 2)로 등급이 매겨진 구토(기저부) 예방. 다이어리는 또한 매일 부작용을 기록할 수 있는 공간을 포함할 것입니다.
최대 90일
24시간 소변 노르에피네프린 배설
기간: 14주까지
빛이 차단된 방부제 병에 담긴 24시간 소변 샘플에서 측정한 노르에피네프린 농도. 환자는 검체를 냉장 보관하고 방문 당일 아침에 보냉백에 담아 가져오도록 지시받을 것입니다.
14주까지
수축기 혈압 변동 계수(주간)
기간: 14주까지
기본 혈압 수준도 고려하는 표준 편차를 기반으로 한 혈압 변동성 측정입니다.
14주까지
수면에서 깨어날 때 수축기 혈압의 아침 급증(24시간)
기간: 14주까지
아침 서지는 수면 중 가장 낮은 혈압을 포함하는 시간 동안의 평균 수축기 혈압과 수면에서 깨어난 후 2시간 이내에 감지된 최대 혈압의 차이로 계산됩니다.
14주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Horacio C Kaufmann, MD, NYU School of Medicine
  • 수석 연구원: Lucy J Norcliffe-Kaufmann, PhD, NYU School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-00065
  • FD-R-004772 (기타 보조금/기금 번호: FDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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