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Dexcom G5 モバイル連続血糖モニタリング (CGM) システムと FreeStyle Libre フラッシュ血糖モニタリング システムの比較

2020年2月14日 更新者：Jessa Hospital

Dexcom G5 モバイル CGM システムと FreeStyle フラッシュ血糖モニタリング システムの精度と使いやすさに関する比較研究

  1. センサーの精度 (Dexcom G5 と FreeStyle Libre Flash グルコース モニタリング) は、2 週間にわたって 2 つのセンサーを同時に装着して評価されます。 この 2 週間の間に、患者は少なくとも 4 回の毛細管血糖測定を行い、センサーの結果と比較します。
  2. 患者の満足度は、Dexcom G5 センサーを 1 か月間装着した後に記入されるアンケートを使用して評価されます。
  3. ダブルセンサー装着の 2 週間前に FreeStyle Libre Flash グルコースモニタリングシステムによって記録されたデータ (平均血糖値、目標値を上回る%、目標値内の%、目標を下回る%、低血糖の量) を同じデータと比較します。使用の最初の 1 か月間、Dexcom G5 モバイル CGM システムによって記録されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、B3500
        • Jessa Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インスリン注射で治療された1型糖尿病の小児

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • インスリン注射で治療する

除外基準:

  • 他の種類の糖尿病
  • インスリンポンプで治療する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Dexcom G5 モバイル CGM システム
インスリン注射で治療され、Dexcom G5 モバイル血糖値モニタリング システムに切り替わる FreeStyle Libre Flash 血糖センサーを装着している 1 型糖尿病の子供 (6 ～ 18 歳)。
デバイス：Dexcom G5 モバイル CGM システム
Dexcom G5 モバイル CGM システムの精度と使いやすさを評価します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センサー血糖測定値と毛細管血糖測定値の比較による Dexcom G5 モバイル持続血糖モニタリング (CGM) システムの精度
時間枠：2週間
センサー血糖測定値の比較は、毛細管血糖測定値と少なくとも 1 日 4 回比較されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dexcom G5 モバイル CGM システムに対する患者と保護者の満足度は、標準化されたアンケートによって評価されます。
時間枠：1ヶ月
Dexcom G5 モバイル CGM システムに対する患者と保護者の満足度は、センサーを 1 か月装着した後に標準化されたアンケートによって評価されます。 患者と保護者は、Dexcom G5 モバイル CGM システムの経験を 1 (強く同意) ～ 5 (まったく同意しない) のスケールで評価します。 センサーの応用に関して 3 つの質問があります (例: センサーの装着は簡単です）とセンサーの装着に関する 11 の質問（例: センサーはスポーツの邪魔にはなりません）。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jessa Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guy Massa, MD, PhD、Jessa Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JessaH_18.64/ped18.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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