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特発性間質性肺疾患の集学的診断における凍結生検の有用性の非盲検試験

2016年10月25日 更新者：Boeckeler, Michael、University Hospital Tuebingen
特発性間質性肺炎が疑われる患者の臨床的に適切な割合で、凍結生検の追加が外科的肺生検を回避できるかどうかを明らかにするための多施設多国籍前向き研究

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6LR
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • コンタクト：
          • Athol Wells
          • 電話番号：+44 (0)20 7352 8121
  • イタリア
      • Forlì、イタリア、47100
        • 募集
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • コンタクト：
          • Poletti, Prof.
          • 電話番号：0543 735452
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
          • Alfons Torrego
          • 電話番号：(+34) 93 556 59 72
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • Ruhrlandklinik
        • コンタクト：
          • Ulrich Costabel
          • 電話番号：0201-433-4021
        • コンタクト：
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • 募集
        • Thoraxklinik
        • コンタクト：
          • Michael Kreuter, PD
          • 電話番号：06221/396 0
      • Tuebingen、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Tuebingen
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Boeckeler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的および放射線学的根拠から IIP が疑われる

除外基準:

  • 年齢 >80 歳以上 18 歳未満
  • FVC<55%、DCO<35%
  • 血小板数 <100000/μl
  • 過去5日間のアセチルサリチル酸、クロピドグレルまたは同等物
  • INR > 1,3,
  • PTT の上昇 (> 40 秒)
  • 文書化された肺高血圧症 PAPS >50mmHg
  • サルコイドーシスの疑いが強いHR-CT

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肺生検
特発性間質性肺炎（IIP）が疑われる患者における凍結生検の追加の診断的価値を評価します。 凍結プローブ vs VATS
手順：肺生検
経気管支肺生検。 1回目の凍結生検、2回目の開腹生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経気管支凍結生検による気管支鏡検査後の確定診断の割合
時間枠：二週間
二週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血イベントの数
時間枠：1日
1日
気胸の発生率
時間枠：1日
1日
生検後の悪化の数
時間枠：6週間
6週間
BALと凍結生検の診断への貢献
時間枠：2週間
2週間
試験片の大きさ
時間枠：2週間
2週間
試験片の品質
時間枠：2週間
2週間
標本の組織学的変化の分布
時間枠：2週間
2週間
主要評価項目における凍結プローブのサイズの影響
時間枠：2週間
2週間
比較群 (試験外) - VATS に直接紹介された [「陽性対照群」]
時間枠：6週間
6週間
凍結生検後および外科的生検後の増悪率
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRYO-VATS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

間質性肺疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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