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Ensaio Aberto sobre a Utilidade da Criobiópsia no Diagnóstico Multidisciplinar da Doença Pulmonar Intersticial Idiopática

25 de outubro de 2016 atualizado por: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
Um estudo multicêntrico, multinacional e prospectivo para esclarecer se a adição de criobiópsia pode evitar a biópsia pulmonar cirúrgica em uma proporção clinicamente relevante de pacientes com suspeita de pneumonia intersticial idiopática

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Recrutamento
        • Ruhrlandklinik
        • Contato:
          • Ulrich Costabel
          • Número de telefone: 0201-433-4021
        • Contato:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik
        • Contato:
          • Michael Kreuter, PD
          • Número de telefone: 06221/396 0
      • Tuebingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Tuebingen
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Michael Boeckeler, MD
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Recrutamento
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
          • Alfons Torrego
          • Número de telefone: (+34) 93 556 59 72
  • Itália
      • Forlì, Itália, 47100
        • Recrutamento
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Contato:
          • Poletti, Prof.
          • Número de telefone: 0543 735452
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6LR
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
          • Athol Wells
          • Número de telefone: +44 (0)20 7352 8121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de PII por motivos clínicos e radiológicos

Critério de exclusão:

  • Idade >80 anos e <18 anos
  • FVC < 55%, DCO <35%
  • Contagem de plaquetas <100000/µl
  • ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou equivalente durante os últimos 5 dias
  • RNI > l,3,
  • PTT elevado (> 40 s)
  • hipertensão pulmonar documentada PAPS >50mmHg
  • HR-CT altamente suspeito para sarcoidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Biópsia pulmonar
avaliar o valor diagnóstico adicional da criobiópsia em pacientes com suspeita de Pneumonia Intersticial Idiopática (PII). Criosonda vs VATS
Procedimento: Biópsia pulmonar
biópsia pulmonar transbrônquica. Primeira criobiópsia, segunda biópsia aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de diagnóstico conclusivo após broncoscopia com criobiópsia transbrônquica
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de eventos hemorrágicos
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de pneumotórax
Prazo: 1 dia
1 dia
número de exacerbações após a biópsia
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Contribuição do LBA e da criobiópsia para o diagnóstico
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tamanho da amostra
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Qualidade da amostra
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Distribuição das alterações histológicas no espécime
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Influência do tamanho da criossonda no endpoint primário
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Grupo comparativo (fora do estudo) - que são encaminhados para VATS diretamente ['grupo de controle positivo']
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Taxa de exacerbações após criobiópsia e após biópsia cirúrgica
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRYO-VATS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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