Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-utprøving av nytteverdi av kryobiopsi i multidisiplinær diagnose av idiopatisk interstitiell lungesykdom

25. oktober 2016 oppdatert av: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
En multisenter, multinasjonal, prospektiv studie for å avklare hvorvidt tillegg av kryobiopsi kan unngå kirurgisk lungebiopsi hos en klinisk relevant andel pasienter med mistenkt idiopatisk interstitiell lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Forlì, Italia, 47100
        • Rekruttering
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Ta kontakt med:
          • Poletti, Prof.
          • Telefonnummer: 0543 735452
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Alfons Torrego
          • Telefonnummer: (+34) 93 556 59 72
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6LR
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Athol Wells
          • Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Costabel
          • Telefonnummer: 0201-433-4021
        • Ta kontakt med:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Thoraxklinik
        • Ta kontakt med:
          • Michael Kreuter, PD
          • Telefonnummer: 06221/396 0
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Tuebingen
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Michael Boeckeler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IIP mistenkt på klinisk og radiologisk grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >80 år og <18 år
  • FVC<55 %, DCO<35 %
  • Blodplateantall <100 000/µl
  • acetylsalisylsyre, klopidogrel eller tilsvarende i løpet av de siste 5 dagene
  • INR > l,3,
  • forhøyet PTT (> 40 s)
  • dokumentert pulmonal hypertensjon PAPS >50mmHg
  • HR-CT svært mistenkelig for sarkoidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lungebiopsi
vurdere den ekstra diagnostiske verdien av kryobiopsi hos pasienter med mistenkt idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIP). Cryoprobe vs VATS
Fremgangsmåte: Lungebiopsi
transbronkial lungebiopsi. Første kryobiopsi, andre åpen biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av avgjørende diagnose etter bronkoskopi med transbronkial kryobiopsi
Tidsramme: to uker
to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall blødningshendelser
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Frekvens av pneumotorakser
Tidsramme: 1 dag
1 dag
antall eksacerbasjoner etter biopsi
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bidrag av BAL og kryobiopsi til diagnose
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Størrelse på prøve
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Fordeling av histologiske endringer i prøven
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Påvirkning av størrelsen på kryoproben i det primære endepunktet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenligningsgruppe (uten prøve) - som henvises til merverdiavgift direkte ['positiv kontrollgruppe']
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hyppighet av eksacerbasjoner etter kryobiopsi og etter kirurgisk biopsi
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYO-VATS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Lungebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere