Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-prövning av användbarheten av kryobiopsi i multidisciplinär diagnos av idiopatisk interstitiell lungsjukdom

25 oktober 2016 uppdaterad av: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
En multicenter, multinationell, prospektiv studie för att klargöra om tillägg av kryobiopsi kan undvika kirurgisk lungbiopsi hos en kliniskt relevant andel patienter med misstänkt idiopatisk interstitiell lunginflammation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Forlì, Italien, 47100
        • Rekrytering
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Kontakt:
          • Poletti, Prof.
          • Telefonnummer: 0543 735452
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alfons Torrego
          • Telefonnummer: (+34) 93 556 59 72
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6LR
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
          • Athol Wells
          • Telefonnummer: +44 (0)20 7352 8121
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekrytering
        • Ruhrlandklinik
        • Kontakt:
          • Ulrich Costabel
          • Telefonnummer: 0201-433-4021
        • Kontakt:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Thoraxklinik
        • Kontakt:
          • Michael Kreuter, PD
          • Telefonnummer: 06221/396 0
      • Tuebingen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Michael Boeckeler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IIP misstänkt på kliniska och radiologiska grunder

Exklusions kriterier:

  • Ålder >80 år och <18 år
  • FVC < 55 %, DCO < 35 %
  • Trombocytantal <100 000/µl
  • acetylsalicylsyra, klopidogrel eller motsvarande under de senaste 5 dagarna
  • INR > l,3,
  • förhöjd PTT (> 40 s)
  • dokumenterad pulmonell hypertoni PAPS >50mmHg
  • HR-CT mycket misstänkt för sarkoidos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lungbiopsi
bedöma det ytterligare diagnostiska värdet av kryobiopsi hos patienter med misstänkt Idiopatisk Interstitiell Pneumoni (IIP). Cryoprobe vs VATS
Procedur: Lungbiopsi
transbronkial lungbiopsi. Första kryobiopsin, andra öppen biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av avgörande diagnos efter bronkoskopi med transbronkial kryobiopsi
Tidsram: två veckor
två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal blödningshändelser
Tidsram: 1 dag
1 dag
Frekvens av pneumothoraxer
Tidsram: 1 dag
1 dag
antal exacerbationer efter biopsi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bidrag av BAL och kryobiopsi till diagnos
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Storlek på prov
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Kvalitet på provet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Fördelning av histologiska förändringar i provet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Inverkan av storleken på kryoproben i den primära endpointen
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Jämförelsegrupp (utan prov) - som remitteras till moms direkt ['positiv kontrollgrupp']
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frekvens av exacerbationer efter kryobiopsi och efter kirurgisk biopsi
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYO-VATS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell lungsjukdom

Kliniska prövningar på Lungbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera