Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование полезности криобиопсии в мультидисциплинарной диагностике идиопатического интерстициального заболевания легких

25 октября 2016 г. обновлено: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
Многоцентровое многонациональное проспективное исследование для выяснения того, может ли добавление криобиопсии избежать хирургической биопсии легкого у клинически значимой части пациентов с подозрением на идиопатическую интерстициальную пневмонию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45239
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklinik
        • Контакт:
          • Ulrich Costabel
          • Номер телефона: 0201-433-4021
        • Контакт:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik
        • Контакт:
          • Michael Kreuter, PD
          • Номер телефона: 06221/396 0
      • Tuebingen, Германия
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Michael Boeckeler, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Рекрутинг
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Alfons Torrego
          • Номер телефона: (+34) 93 556 59 72
  • Италия
      • Forlì, Италия, 47100
        • Рекрутинг
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Контакт:
          • Poletti, Prof.
          • Номер телефона: 0543 735452
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6LR
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Athol Wells
          • Номер телефона: +44 (0)20 7352 8121

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на ИИП по клиническим и рентгенологическим признакам

Критерий исключения:

  • Возраст >80 лет и <18 лет
  • ФЖЕЛ < 55 %, ДКО < 35 %
  • Количество тромбоцитов <100000/мкл
  • ацетилсалициловая кислота, клопидогрель или эквивалент в течение последних 5 дней
  • МНО > 1,3,
  • повышенное АЧТВ (> 40 с)
  • документированная легочная гипертензия PAPS> 50 мм рт.
  • HR-CT очень подозрительна на саркоидоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биопсия легкого
оценить дополнительную диагностическую ценность криобиопсии у пациентов с подозрением на идиопатическую интерстициальную пневмонию (ИИП). Криозонд против VATS
Процедура: Биопсия легкого
трансбронхиальная биопсия легкого. Первая криобиопсия, вторая открытая биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент окончательного диагноза после бронхоскопии с трансбронхиальной криобиопсией
Временное ограничение: две недели
две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество кровотечений
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота пневмотораксов
Временное ограничение: 1 день
1 день
количество обострений после биопсии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Вклад БАЛ и криобиопсии в диагностику
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Размер образца
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Качество образца
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Распределение гистологических изменений в образце
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Влияние размера криозонда на первичную конечную точку
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сравнительная группа (вне исследования) - те, кто направлен непосредственно на VATS ['группа положительного контроля']
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Частота обострений после криобиопсии и после хирургической биопсии
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRYO-VATS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биопсия легкого

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться