Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a kriobiopszia hasznosságáról az idiopátiás intersticiális tüdőbetegség multidiszciplináris diagnosztikájában

2016. október 25. frissítette: Boeckeler, Michael, University Hospital Tuebingen
Egy multicentrikus, multinacionális, prospektív tanulmány annak tisztázására, hogy a kriobiopszia hozzáadásával elkerülhető-e a sebészeti tüdőbiopszia a feltételezett idiopátiás intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek klinikailag jelentős részénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6LR
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athol Wells
          • Telefonszám: +44 (0)20 7352 8121
  • Németország
      • Essen, Németország, 45239
        • Toborzás
        • Ruhrlandklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ulrich Costabel
          • Telefonszám: 0201-433-4021
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaid Darwiche
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Kreuter, PD
          • Telefonszám: 06221/396 0
      • Tuebingen, Németország
        • Toborzás
        • University Hospital Tuebingen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Michael Boeckeler, MD
  • Olaszország
      • Forlì, Olaszország, 47100
        • Toborzás
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Kapcsolatba lépni:
          • Poletti, Prof.
          • Telefonszám: 0543 735452
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Respiratory Department Hospital of Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfons Torrego
          • Telefonszám: (+34) 93 556 59 72

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIP klinikai és radiológiai okok miatt gyanítható

Kizárási kritériumok:

  • 80 év feletti és 18 év alatti életkor
  • FVC<55%, DCO<35%
  • Thrombocytaszám <100000/µl
  • acetilszalicilsav, klopidogrél vagy ezzel egyenértékű gyógyszer az elmúlt 5 napban
  • INR > l,3,
  • megemelkedett PTT (> 40 s)
  • dokumentált pulmonalis hypertonia PAPS >50 Hgmm
  • A HR-CT nagyon gyanús szarkoidózisra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tüdő biopszia
felméri a kriobiopszia további diagnosztikai értékét az idiopátiás interstitiális pneumonia (IIP) gyanújában szenvedő betegeknél. Cryoprobe vs VATS
Eljárás: Tüdő biopszia
transzbronchiális tüdő biopszia. Első kriobiopszia, második nyílt biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A meggyőző diagnózis százalékos aránya a bronchoscopia után transzbronchiális kriobiopsziával
Időkeret: két hét
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérzéses események száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
A pneumothoraxok aránya
Időkeret: 1 nap
1 nap
a biopszia utáni exacerbációk száma
Időkeret: 6 hét
6 hét
A BAL és a kriobiopszia hozzájárulása a diagnózishoz
Időkeret: 2 hét
2 hét
A minta mérete
Időkeret: 2 hét
2 hét
A minta minősége
Időkeret: 2 hét
2 hét
A szövettani elváltozások megoszlása ​​a mintában
Időkeret: 2 hét
2 hét
A kriopróba méretének befolyása az elsődleges végpontra
Időkeret: 2 hét
2 hét
Összehasonlító csoport (a vizsgálaton kívül) – akiket közvetlenül a HÉA-ra utaltak ["pozitív kontrollcsoport"]
Időkeret: 6 hét
6 hét
Az exacerbációk aránya kriobiopszia és sebészeti biopszia után
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRYO-VATS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség

Klinikai vizsgálatok a Tüdő biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel