胃および食道胃接合部の腺癌の R0 切除後の患者における S-1 によるアジュバント治療の可能性研究 (S-1 adjuvant)

包含基準:

1. -特定のプロトコル手順の開始前に、患者が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント
2. 18歳以上の成人白人患者
3. -uT2 / uT3 / uT4、任意のNカテゴリ、M0または任意のuT、N +、M0患者（ネオアジュバント化学療法を受けた患者の場合）またはpT2 / pT3 / pT4として分類される胃および食道胃（EG）接合部の腺癌の組織学的に確認された診断、 Union International contre le Cancer (UICC) TNM edition 7 による、任意の N カテゴリー、M0 または任意の pT、N+、M0 (一次手術を受けた患者の場合)。
4. ネオアジュバント治療後のR0切除。 ただし、一次手術の医学的適応（穿孔、出血など）のためにネオアジュバント治療を行うことができなかった場合、またはステージング不足のために行われなかった場合も含めることができます。
5. D2リンパ節郭清を実施
6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
7. -切除手術中に除去された原発腫瘍の腫瘍組織に対して実施されているトランスレーショナルリサーチへの同意。 トランスレーショナル リサーチは、腫瘍の定期的な組織学的および病理学的評価が完了した場合にのみ実施されます。

8. -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究治療の最初の適用から7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験の過程で効果的な避妊避妊手段（パールインデックス<1）を使用することに同意する必要があります。 S-1の最後の適用から数か月。

   出産の可能性のある女性（FCBP）は、確認された月経期間（該当する場合のみ、つまり、まだ月経がある場合のみ）の後に含める必要があり、試験治療の最初の適用前の7日以内に高感度妊娠検査で陰性でなければならず、使用に同意する必要があります試験期間中、およびS-1の最後の適用後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊避妊手段（パールインデックス<1）。

   このような非常に効果的な避妊法には、次のようなものがあります。

   • 排卵の阻害に関連する経口、膣内、または経皮併用ホルモン避妊
   • 排卵の抑制に関連する経口、注射、または移植可能なプロゲステロンのみのホルモン避妊
   • 子宮内避妊器具
   • 子宮内ホルモン放出システム
   • 両側卵管閉塞
   • 異性愛者との接触を完全に控えることへのコミットメント

   初経後の女性被験者は、別の医学的理由なしに 1 年以上自然に無月経である場合、または恒久的に無菌でない限り、出産の可能性があると見なされます (永久不妊法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術が含まれます)。

9. 男性は、試験中およびS-1の最終投与後少なくとも6か月間は子供をもうけないことに同意しなければならず、試験中およびS-1の最終投与後少なくとも6か月間はコンドームを使用することに同意する必要があります。 -1 FCBP または妊娠中の女性との性交の場合。
10. -患者は、S-1の開始時に手術後8週間以内に経口薬を服用できる必要があります。
11. -心電図（ECG）および心エコー図（LVEF ≥ 55％）によって示される正常な心機能

12. 以下のように定義される十分な骨髄、肝および腎機能

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血小板≧100×10^9/L
    • アルブミン≧2.5g/dL
    • 総ビリルビン≦2mg/dL
    • GOT/AST および GPT/ALT ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
    • MDRD式に従って計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分
13. -研究参加に同意する患者の法的能力

除外基準:

1. -転移性疾患（術後補助療法開始前3週間以内の胸部および腹部のCTまたはMRIスキャンによる転移性疾患の除外）
2. 多発神経障害 > グレード 1 (NCI CTCAE バージョン 4.0)
3. -腹水または肝硬変の証拠
4. 患者は妊娠中または授乳中です
5. -患者は、研究登録前の28日以内に主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を受けたか、研究の過程で主要な外科的処置の必要性が予想されます。
6. -心不全≥NYHA機能分類システムグレード2
7. -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓血管形成術またはステント留置術。
8. -肺線維症または間質性肺疾患（ILD）の病歴
9. 全身治療を必要とする活動性または制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症
10. -既知のHIV、HBV、およびHCV感染
11. -患者を研究参加に不適切にする、または患者の安全を妨げる併発疾患または状態。
12. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
13. -切除手術後のがん治療（化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法、またはホルモン療法）またはS-1による試験治療中の同時がん治療の必要性。
14. -別の臨床試験への参加または治験薬による治療 手術後およびS-1による研究治療中。
15. -S-1の活性物質（テガフール、ギメラシル、およびオテラシル）のいずれか、または賦形剤のいずれか、またはS-1に化学的に関連する薬物（例： 5-フルオロウラシル)
16. -フルオロピリミジン療法に対する重度の予期しない反応の病歴
17. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
18. -ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体を含むDPD阻害剤による治療 治験薬の開始前4週間以内または治験治療中
19. -子宮頸がんを除く基礎腫瘍疾患以外の以前または同時の悪性腫瘍疾患、適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）または治癒的に治療された腫瘍>入学前の5年間
20. 既知のアルコール乱用または薬物中毒