위와 식도위 접합부 선암종의 R0-절제술 후 환자에서 S-1을 이용한 보조적 치료의 타당성 연구 (S-1 adjuvant)

포함 기준:

1. 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 환자가 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상의 성인 백인 환자
3. uT2/uT3/uT4, 임의의 N 범주, M0 또는 임의의 uT, N+, M0 환자(신보조 화학요법을 받은 환자의 경우) 또는 pT2/pT3/pT4로 분류된 위 및 식도위(EG) 접합부의 선암종의 조직학적으로 확인된 진단, UICC(Union international contre le cancer) TNM 에디션 7에 따른 모든 N 범주, M0 또는 모든 pT, N+, M0(일차 수술을 받은 환자의 경우).
4. 신 보조 치료 후 R0 절제술. 다만, 1차 수술의 의학적 적응증(천공, 출혈 등)으로 신보강 치료를 시행할 수 없거나 병기 미달로 시행하지 못한 환자도 포함할 수 있다.
5. D2 림프절 절제술 시행
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
7. 절제 수술 중에 제거된 원발성 종양의 종양 조직에서 수행되는 중개 연구에 대한 동의. 중개 연구는 종양의 일상적인 조직학적 및 병리학적 평가가 완료된 경우에만 수행됩니다.

8. 가임 여성(FCBP)은 연구 치료제를 처음 적용한 후 7일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 그리고 최소 6일 동안 효과적인 피임 피임법(진주 지수 < 1) 사용에 동의해야 합니다. S-1 마지막 신청 후 몇 개월.

   가임기 여성(FCBP)은 확인된 월경 기간 이후에 포함되어야 하며(해당하는 경우에만, 즉 아직 월경이 있는 경우에만) 연구 치료제를 처음 적용하기 전 7일 이내에 매우 민감한 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 사용에 동의해야 합니다. 시험 기간 동안 그리고 S-1의 마지막 적용 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 피임 조치(진주 지수 < 1).

   이러한 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

   • 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합 호르몬 피임법
   • 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스테론 단독 호르몬 피임법
   • 링
   • 자궁 내 호르몬 분비 시스템
   • 양측 난관 폐색
   • 이성애 접촉을 완전히 금하겠다는 약속

   초경 후 여성 피험자는 다른 의학적 이유 없이 1년 이상 자연적으로 무월경이거나 영구적인 불임 상태(영구 불임 방법에는 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술 포함)가 없는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

9. 남성은 시험 기간 동안 그리고 S-1의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 하며 시험 과정 동안 및 마지막 S-1 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. -1 FCBP 또는 임산부와 성교의 경우.
10. 환자는 S-1 시작 시 수술 후 8주 이내에 구두로 약을 복용할 수 있어야 합니다.
11. 심전도(ECG) 및 심초음파(LVEF ≥ 55%)로 입증된 정상적인 심장 기능

12. 적절한 골수, 간 및 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
    • 알부민 ≥ 2.5g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
    • GOT/AST 및 GPT/ALT ≤ 3 x 정상 상한(ULN)
    • MDRD 등식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
13. 연구 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력

제외 기준:

1. 전이성 질환(보조 요법 시작 전 3주 이내에 흉부 및 복부의 수술 후 CT 또는 MRI 스캔에 의해 전이성 질환 제외)
2. 다발신경병증 > 1등급(NCI CTCAE 버전 4.0)
3. 복수 또는 간경변의 증거
4. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
5. 환자가 연구 등록 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 과정 동안 대수술이 예상되는 경우.
6. 심부전 ≥ NYHA 기능 분류 시스템 등급 2
7. 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 시술.
8. 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환(ILD)의 병력
9. 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
10. 알려진 HIV-, HBV- 및 HCV 감염
11. 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자의 안전을 방해할 동시 질병 또는 상태.
12. 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
13. 절제 수술 후의 모든 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법) 또는 S-1을 사용한 연구 치료 중 동시 암 치료에 대한 요구 사항.
14. S-1을 사용한 연구 치료 중 및 수술 후 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 사용한 치료.
15. S-1의 활성 물질(테가푸르, 기메라실 및 오테라실) 또는 부형제 또는 S-1과 화학적으로 관련된 약물(예: 5-플루오로우라실)
16. 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상하지 못한 반응의 병력
17. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍
18. 연구 약물 시작 전 4주 이내 또는 연구 치료 중 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 관련 유사체를 포함한 DPD 억제제를 사용한 치료
19. 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 근치적으로 치료된 종양을 제외한 기저 종양 질환 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 질환 > 입학 전 5년
20. 알려진 알코올 남용 또는 약물 중독